CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV). CIMERLI™ jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis®, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności” (ang. interchangeability). [I] Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym. [II]
Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie firmy, ale także znaczący krok do przodu dla całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych, takich jak rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych, wraz ze zwiększaniem skali procesu, to zagadnienia ważne dla polskiej biotechnologii. – Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA, to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie, możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych, spełniających najsurowsze wymagania jakościowe – mówi Michael Soldan, CEO grupy Polpharma Biologics.
KOMENTARZE