Niekorzystne zmiany zdrowotne dotyczące przedstawionych leków zostały odnotowane w bazie danych FDA (FAERS) w kwietniu, maju i czerwcu 2012 roku. Warto zauważyć, że sprawy dotyczące potencjalnego zagrożenia dla zdrowia nie zostały ostatecznie potwierdzone. Z tego powodu agencja FDA zobowiązała się do zbadania związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem określonego leku a pojawieniem się zaburzeń zdrowotnych..
Jeśli taki związek zostanie stwierdzony, wtedy FDA rozważy podjęcie odpowiednich kroków regulacyjnych, które będą obejmowały: gromadzenie dodatkowych danych, przeprowadzenie większej ilości badań, zmianę etykiety preparatu leczniczego, zmodyfikowanie oceny ryzyka i ograniczenie stosowania danego leku.
Równocześnie FDA sugeruje, by lekarze nie zaprzestali przepisywania poniższych leków oraz by pacjenci nie przerywali kuracji tymi preparatami.
|
Nazwa produktu/ |
Potencjalny sygnał zagożenia zdrowotnego/ |
Dodatkowe informacje |
|
Cetyryzyny HCl(Zyrtec, McNeil) |
Zaburzenia widzenia |
|
|
Siarczan kodeiny |
Depresja układu oddechowego; śmierć dzieci (CYP2D6 ultra-szybkich metabolizerów) |
|
|
Docetaxel(Taxotere, Sanofi-Adventis) |
Intereakcja z chlorowodorkiem dronedaronu -> śmierć |
FDA zdecydowała, że nie będzie podejmować działań na podstawie obecnych informacji |
|
Leki z fluorochinolonem |
Odwarstwienie siatkówki |
|
|
Levetiracetam |
Zwiększa możliwości nadużywania lub uzależnienia |
|
|
Meflokiny HCl |
Zaburzenia przedsionkowe |
|
|
Olmesartan medoxomil |
Zaburzenia wchłaniania: ostra biegunka, spadek masy ciała |
FDA ocenia problem przez pryzmat informacji na etykiecie na temat biegunek |
|
Inhibitory pompy protonowej(IPP) |
Zapalenie płuc |
|
Małgorzata Woźniak
Źródło:medscape.com
KOMENTARZE