„Substancje produkowane w NOBILUS ENT osiągnęły dobrą pozycję zarówno na polskim, jak i na międzynarodowym rynku. Dzięki wysokiej jakości i rozsądnej cenie z powodzeniem konkurują z podobnym API produkowanym zagranicą.” możemy przeczytać na stronie internetowej Nobilus Ent. 

„Innowacyjność technologiczna pozwoliła nam osiągnąć najwyższą, farmakopealną jakość naszych produktów. Umożliwiło to nawiązać stałą współpracę z wieloma partnerami z kraju i z całego świata.”

Jednakże, nie wszystko jest w najlepszym porządku według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. 7 marca bieżącego roku FDA przysłała do właściciela Nobilus Ent – dr. Tomasza Koźluka – list ostrzegawczy, w którym zagroziła nałożeniem na firmę tzw. Import Alert. Konsekwencją takiego listu może być nic innego jak zakaz importu substancji aktywnych oraz niektórych form gotowych leków od firmy Nobilus Ent przez jakiekolwiek koncerny farmaceutyczne w USA.

Wszystko zaczęło się we wrześniu 2011 roku, kiedy to przedstawiciele FDA przeprowadzili 3 dniową inspekcję w nowootwartym oddziale produkcyjnym firmy w Kutnie. Nie byłoby w tym nic nadzwyczajnego gdyby nie to, że firma Nobilus Ent nie eksportowała niczego na amerykański rynek.

Pół roku po przeprowadzonym znienacka przez FDA audycie, dr Koźluk otrzymał oficjalny list ostrzegawczy, w którym Agencja wytknęła wszystkie błędy i niedopatrzenia wykryte podczas inspekcji.

W liście FDA zarzuca firmie z Polski przede wszystkim, niedopuszczalnie wysokie prawdopodobieństwo zanieczyszczenia penicyliną produkowanych substancji czynnych wykorzystywanych później do produkcji leków. Spowodowane jest ono wg Agencji głównie nieodpowiednim przystosowaniem do produkcji tego typu substancji całego zakładu, oraz nie odseparowaniem od siebie poszczególnych etapów produkcji. FDA wytyka choćby brak dedykowanego pokoju wagowego, źle umiejscowiony magazyn, czy brak odpowiedniej wentylacji pomieszczeń, w których prowadzone są syntezy chemiczne.

Jak dowiedział się portal Biotechnologia.pl firma Nobilus Ent uważa niektóre zarzuty Agencji za bardzo niesprawiedliwe i wręcz bezpodstawne, jednak nikt z przedsiębiorstwa nie chce szerzej komentować tej sprawy.

„Do czasu, kiedy praktyki wytwarzania nie będą w pełni zgodne z cGMP (current Good Manufacturing Practices), i nie zostanie wykazane, iż obiekt został gruntownie odkażony, firma Nobilus Ent z Kutna będzie pozostawać pod stałą obserwacją Agencji (Alert FDA), a importowanie wszelkich materiałów produkowanych przez firmę będzie wstrzymane.” – pisze w liście ostrzegawczym Steven Lynn, dyrektor Centrum Badań i Rozwoju Leków w FDA.

Z tym, że żadne materiały nie były nigdy do USA eksportowane, więc tak naprawdę Import Alert nie wiele zmienia w tej kwestii. Nie da się jednak wykluczyć, że opinia FDA może wpłynąć na wizerunek Nobilus Ent, a nawet na wizerunek całego środowiska polskich producentów substancji aktywnych oraz niektórych form gotowych leków.

Jak poinformowała nas anonimowa osoba, firma Nobilus Ent interesowała się w zesżłym roku rynkiem amerykańskim. Zostały już nawet złożone wstępne dokumenty. Środowisko producentów substancji czynnych i gotowych form leków jest zamknięte. Panuje tam ogromna konkurencja i walka o klienta, którym w tym przypadku są największe koncerny farmaceutyczne. Możliwe, iż jakaś firma konkurencyjna dla Nobilus Ent, posiadająca klientów na rynku amerykańskim, dowiedziała się o planach firmy z Kutna i poinformowała o tym FDA. Drugą hipotezą może być niesamowita czujność Agencji, która świadczyłaby o globalnym wpływie tej instytucji na cały sektor farmaceutyczny.

Na chwilę obecną, jak mówi nasz informator, podstawowym priorytetem firmy z Kutna jest przygotowanie odpowiedzi na Warning Letter dla FDA. Dopiero potem firma ustosunkuje się do całej sytuacji i złoży oficjalne wyjaśnienia.

Kluczowym punktem w tej sprawie jest nie tyle szkalowanie niniejszej firmy, choć trzeba przyznać, że warunki produkcji są dalekie od zadowalających, ale uświadomienie wszystkim podmiotom w Polsce, które wykonują badania w środowisku regulowanym, jak ważne jest przestrzeganie zasad GLP, GMP itp.

- W USA również zdarzają się podobne przypadki, zaniedbanie stosowania się do procedur SOPs (Standard Operating Procedure), etc. Aczkolwiek, kiedy wprowadzałem procedury GLP w preclinical CRO, TX (USA), to zarząd bardzo pieczołowicie przyglądał się, aby wszystko było tak jak należy, bo nikt nie chce zszargać sobie reputacji, szczególnie na samym początku działalności w środowisku regulowanym, a tym bardziej ponieść później poważniejsze konsekwencje jakimi mogą być konsekwencje karne – opowiada nam Maciej Kukula M.Sc., M.B.A., obecnie Manager of BTI Mass Spectrometry Center w Boyce Thompson Institute for Plant Research, Cornell University, NY (USA). - Najgorzej jeżeli zaniedbania przyczyniłyby się do szkody na jednostce ludzkiej. Wówczas całe odium objęłoby nie tylko eksport APIs(Active Pharmaceutical Ingredients) z Polski, jak to było w przypadku Chin, ale mogłoby to mieć bardziej poważniejsze konsekwencje dla postrzegania naszego kraju na arenie międzynarodowej, i nikt nie wnikałby w to, czy jedna, czy dwie kolejne firmy przestrzegają norm zgodnie z wytycznymi FDA czy też nie – dodaje Pan Maciej.

List ostrzegawczy FDA skierowany do dr Tomasza Koźluka, właściciela Nobilus Ent

red. Tomasz Sznerch