Koordynator kampanii zwraca uwagę na fakt nie najlepszej dostępności usług medycznych w Polsce i towarzyszące mu zjawisko "samoleczenia" przy użyciu leków dostępnych bez recepty. Jego zdaniem, częste jest też wykorzystywanie leków zaordynowanych niegdyś przez lekarza i przechowywanych w domowych apteczkach. Niejednokrotnie takie potencjalnie szkodliwe praktyki wynikają z przesłanek ekonomicznych. Tymczasem są sposoby na ograniczenie wydatków związanych ze stosowaniem preparatów farmakologicznych. Jednym z nich jest dopuszczony przepisami prawa europejskiego import równoległy.
RÓWNE SZANSE EUROPEJSKICH PACJENTÓW
Import równoległy to praktyka stosowana od wielu lat w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który zakłada swobodny przepływ towarów. Produkty medyczne są tu traktowane podobnie jak inne towary - można je sprowadzać, o ile dany lek (lub jego odpowiednik) jest w kraju importera zarejestrowany.
"Terapeutycznie i jakościowo lek nie może różnić się od zarejestrowanego w Polsce odpowiednika, ma być natomiast odczuwalnie tańszy. Otwarcie rynku to wyrównywanie szans pacjenta na zakup identycznego leku po cenie takiej, jaką stosuje się w innych krajach UE" - wyjaśnia Katarzyna Zaucha z URPL.
"Chodzi też o to, żeby budżet państwa płacił jak najmniej, aby leki refundowane były obciążone jak najniższymi marżami" - dodaje dr Łuszczyna.
Pozwolenie na import równoległy w Polsce wydawane jest na podstawie ustawy "Prawo farmaceutyczne". Sprowadzany produkt leczniczy powinien zawierać tę sama substancję czynną, te same wskazania, moc, drogę podawania i postać, co medykament dopuszczony do obrotu w Polsce. Jego stosowanie nie może powodować powstawania różnic terapeutycznych.
Aby ułatwić importerom działania skutkujące korzystną dla klientów obniżką ceny leku, stosuje się uproszczoną procedurę rejestracji produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego. Opiera się ona na wymianie informacji pomiędzy sprawującymi odpowiedni nadzór agencjami narodowymi państw członkowskich.
PODWÓJNA KONTROLA WYKLUCZA ISTNIENIE ZAGROŻEŃ
Jak zaznacza dr Łuszczyna, firmy farmaceutyczne usiłują przekonywać swoich klientów, że import równoległy to otwieranie furtki na napływ leków podrabianych. "Tymczasem lek wprowadzany do importu równoległego jest kontrolowany z podwójną starannością, bo przechodzi dodatkową weryfikację przy przepakowywaniu, nie tylko przy produkcji" - tłumaczy. Według eksperta, od początku istnienia rynku równoległego UE nie zanotowano żadnej sytuacji, w której lek sfałszowany dostałby się na rynek krajowy drogą importu równoległego.
Katarzyna Zaucha wyjaśnia, że importer musi zlecić przepakowanie produktu podmiotom krajowym posiadającym specjalne uprawnienia. Przepakowanie ma na celu dostarczenie pacjentowi informacji o produkcie leczniczym w języku narodowym z jednoczesnym zagwarantowaniem jakości tego produktu. W wielu przypadkach wymogiem jest tłumaczenie przysięgłe, importer jest ponadto zobowiązany do umieszczenia w nawiasie nazwy alternatywnej, czyli tej, pod którą dany specyfik jest dostępny w Polsce. Dodatkowo, zasadą jest absolutna nienaruszalność bezpośredniego opakowania.
Dr Łuszczyna zwraca uwagę na różnice między importem równoległym a importem docelowym leków. Jak wyjaśnia, import docelowy to sprowadzanie produktów leczniczych niezarejestrowanych w Polsce. "Czasem zużycie tych produktów jest tak niskie, że rejestracja się nie opłaca, wtedy import docelowy spełnia swoją rolę. Importu takiego dokonuje się jednorazowo, na wniosek lekarza bądź szpitala parafowany przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego. W imporcie równoległym leki mają ważne pozwolenia i w Polsce i w kraju pochodzenia" - mówi koordynator kampanii.
Dodaje, że importu równoległego nie można również mylić z rejestrowaniem w normalnym trybie produktów generycznych, czyli tańszych odpowiedników niedopuszczonych jeszcze do obrotu w UE.
"Import równoległy, o którym głośno mówi się w nowoprzyjętych krajach członkowskich, jest także domeną starych członków UE" - przekonuje dr Łuszczyna. Jak wylicza, udział tego rynku w Danii wynosi 10,8 proc, w Niemczech 4,7 proc., w Holandii 8,9 proc., w Norwegii 5,1 proc., w Szwecji 9,3 proc. Niekwestionowanym liderem jest tu Wielka Brytania z 15 proc. udziałem w rynku produktów pochodzących z importu równoległego. Jak dodaje Zaucha, do URPL wpływa wiele zapytań z tego kraju, świadczących o tym, że Wielka Brytania jest żywo zainteresowana importem równoległym leków z Polski.
Wraz z wejściem do UE polscy pacjenci również zyskali możliwość stosowania leków zakupionych po niższej cenie. Ekspertyzy dowodzą, że warto z tej możliwości korzystać.
***
W ramach kampanii "Lek Bezpieczny" w warszawskiej siedzibie URPL odbędą się informacyjne konferencje tematyczne: "Bezpieczeństwo stosowania leków przeciwbólowych" - 5 września, "Bezpieczeństwo stosowania leków nasennych i uspokajających" - 3 października, "Czy leki ziołowe można stosować bez ograniczeń?" - 7 listopada, "Najczęstsze interakcje leków" - 5 grudnia.
Źródło: PAP -Nauka w Polsce
KOMENTARZE