W świecie nauki naukowcy powinni kierować się:[1]

• regułą badawczej rzetelności,
• regułą lojalności wobec uczestników badań,
• regułą pożyteczności wyników badawczych.

Profesor Włodzimierz Galewicz charakteryzując pierwszą z reguł, nie ograniczył się jedynie do zdefiniowania rzetelności, jako tylko uczciwości, która powinna odnosić się zarówno do działań związanych z prowadzeniem badań (nie fałszowaniem danych, ani wyników), jak i publikowaniem prac o charakterze naukowym. Rzetelność zawiera w sobie staranność oraz sumienność, co oznacza, iż bez względu na rodzaj prowadzonych badań (kliniczne, eksperymenty, czy analiza danych) należy od początku do końca bardzo dokładnie przemyśleć każdy z etapów: czy to teoretyczny, czy empiryczny. Reguła ta, jeśli nie zostanie przestrzegana, wyrażać się będzie nieprofesjonalnym z metodologicznego punktu widzenia planie badawczym, niedbałym prowadzeniu czynności badawczych (np. eksperymentów i obserwacji), powierzchownej analizie zgromadzonego materiału empirycznego, niestarannej redakcji publikacji naukowych i słabym zabezpieczaniu dokumentacji badawczej.[2] Naukowcom będzie można wówczas zarzucić niestaranne i nieuczciwe przeprowadzenie działań, czego skutkiem może być postawienie tezy opartej o fałszywe dane, czy niedbałe opracowanie danych. Konsekwencją takiego postępowania może być uzyskanie niewiarygodnych wyników, czy opracowanie wniosków, które okażą się błędne.[3] Reguła badawczej rzetelności powinna być również przestrzegana przez naukowców prowadzących badania naukowe przy wykorzystaniu dokumentacji medycznej, już na etapie gromadzenia danych. Wprowadzając dane do np. arkusza kalkulacyjnego, należy ujednolicić kategorie udzielanych odpowiedzi w jak najwyższym stopniu. Przeprowadzający badanie powinien nie tylko starannie przygotować plan przeprowadzenia badania, zastanowić się nad właściwym doborem narzędzi, ale przede wszystkim, nad tym, jakie dane chce pozyskać i w jaki sposób będą wykorzystane.

Kolejna z reguł dobrej praktyki badawczej,[4] odnosi się do lojalności wobec uczestników badania. Zasada ta dotyczy głównie osób, które uczestniczą w badaniu (pacjenci, osoby, które zgodziły się wziąć udział w eksperymencie badawczym, pracodawcy). Aby przestrzegać tej zasady należy pamiętać, iż badania naukowe mają służyć dobru nauki, ale przede wszystkim nie mogą szkodzić jego uczestnikom. Profesor Galewicz uznał, iż naukowiec podejmujący działania na czujących istotach żywych „staje się poniekąd dłużnikiem tych istot lub osób, i już choćby z tego względu powinien otaczać je należytą troską. Badacz, który nie troszczy się o swoich probantów, lecz zamiast tego wyrządza im taką lub inną krzywdę, odnosi się zatem do nich w sposób nielojalny.[5] Podobnie powinni myśleć naukowcy zajmujący się prowadzeniem badań naukowych w oparciu o dokumentację medyczną. Reguła ta, w przypadku badań klinicznych dotyczy głównie poszanowania, właściwego traktowania osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu oraz innych czujących istot żywych.[6] Zasada lojalności będzie zachowana, gdy badacz dochowa tajemnicy związanej z informacjami, jakie zawiera dokumentacja. W przypadku prowadzenia badań naukowych w oparciu o dokumentację medyczną lojalność powinna być zachowana nie tylko w odniesieniu do pacjentów i ich opiekunów, jak również w stosunku do personelu medycznego i dyrektora szpitala.

Zasadą dobrej praktyki badawczej, jest również reguła pożyteczności wyników badawczych. Jej główną przesłanką jest zaplanowanie, opracowywanie i przeprowadzenie badań naukowych, których rezultaty będą miały wartość poznawczą i zastosowawczą[7] w określonej dziedzinie nauki. Jednocześnie badania, których skutki są szkodliwe dla kogokolwiek, kto jest w nie zaangażowany oraz dla środowiska nie powinny być realizowane.[8]

Wyżej scharakteryzowane zasady dobrej praktyki badawczej powinny być stosowane przy uwzględnieniu reguł ujętych w „Zasadach Dobrej Praktyki Badań Klinicznych” (Good Clinical Practice- GCP). Określają one przede wszystkim sposób planowania i prowadzenia badań klinicznych oraz wyznaczają standardy monitorowania i nadzoru nad badaniem. Jednak naukowcy prowadzący badania przy użyciu dokumentacji medycznej również powinni się do nich stosować, zwłaszcza do reguł dotyczących zasad prowadzenia dokumentacji oraz metod analizy danych oraz sporządzania raportów.[9]

Działalność naukowa w zakresie badań naukowych  dotyczących analizy dokumentacji medycznych nie została odrębnie uregulowana prawnie. Oczywiście naukowców przetwarzających medyczne dane osobowe obowiązują zarówno akty prawne dotyczące dokumentacji medycznej, jak i zasady dobrej praktyki badawczej. Nie istnieją jednak konkretne wytyczne, w których zawarte byłyby informacje, jak postępować z takimi danymi. Jest to związane głównie z różnorodnością prowadzonych badań. Część z nich to badania statystyczne, w których analizowany materiał dotyczy informacji zbiorczych lub nie obejmuje danych wrażliwych. Natomiast jeżeli badania prowadzone byłby nad dokumentacją medyczna, zawierającą dane wrażliwe, każdy podmiot leczniczy, naukowiec lub inna jednostka wykorzystująca te dane, musi je przetworzyć w sposób, który zapewni pacjentowi anonimowość.[10]  Ponadto ustawa z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych[11] zawiera wytyczne dotyczące, które z informacji nie mogą zostać przetwarzacze, czy ujawniane, są to: informacje dotyczące staniu zdrowia, kodu genetycznego, nałogów i życia seksualnego. Jednocześnie do każdego z tych elementów istnieją odstępstwa, które zostały wymienione w odrębnym katalogu. Zgodnie z w/w. ustawą przetwarzanie tzw. danych wrażliwych ma charakter samodzielny. Jeżeli naukowiec chce udostępnić dane wrażliwe, musi posiadać zgodę osoby, której one dotyczą lub jej opiekuna ustawowego. Zgoda na przetwarzanie danych wrażliwych musi określać cel i zakres ujawnionych danych, które szczegółowo wymienione zostały w innych ustawach.

Jak zatem  postępować, gdy analizowana jest dokumentacja medyczna, która zawiera nie tylko dane identyfikujące pacjenta, ale również informacje dotyczące lekarza, czy innego personelu medycznego? Na to pytanie trudno jest znaleźć jednoznaczną odpowiedz. Na pewno zgodnie z zasadami, sumieniem i zdrowym rozsądkiem. Miejmy także nadzieję, iż badania naukowe przeprowadzają osoby o cechach godnych naukowców stosujących się do zasad dobrej praktyki badawczej.

Anna Staszewska

Literatura:

1. European Union Directive on Data Protection, Official Journal of the European Union. Vol. 31 (281). 1995.
2. Galewicz W. O etyce badań naukowych. Diametros 19. 2009.
3. http://ichgcp.net/(dostęp: 14.11.2012 r.).
4. http://www.nauka.gov.pl (dostęp: 14.11.2012 r.).
5. Labon M. Niebezpieczne szpitale. Menedżer zdrowia (5). 2003.
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów
   i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania,
7. Rzetelność w badaniach naukowych oraz poszanowanie własności intelektualnej. Rzetelność w badaniach naukowych i procedurach grantowych. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Warszawa 2012.
8. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.