Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Celon Pharma zakończył analizę wyników II fazy badania leku na depresję
Celon Pharma zakończył analizę wyników II fazy badania leku na depresję

Celon Pharma zakończyła analizę wyników badania klinicznego II fazy leku opartego na esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową w ramach tzw. follow up, czyli 6-tygodniowej rozszerzonej obserwacji. W badaniu II fazy, we wskazaniu depresji jednobiegunowej, wzięło udział 89 pacjentów z depresją lekooporną, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki przeciwdepresyjne, podała spółka. 

 

 

„Badanie miało na celu uzyskanie wstępnych danych na temat efektywności leku, a także danych na temat bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji. Lek był podawany w 3 dawkach: 24 mg (N=22), 36mg (N=23), 48mg (N=22), uzyskanych wzrastającą ilością przeprowadzanych aktywnych wdechów inhalacyjnych. Lek podawano 4-krotnie (2 razy w tygodniu) w dniach 1, 4, 7, 11. Grupę placebo stanowiło 22 pacjentów. Podstawową skalą oceny efektywności była skala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na dzień 14” – czytamy w komunikacie.

Lek był dobrze tolerowany. Zarejestrowane działania niepożądane wystąpiły u 27,3%, 47,8% i 40,9% pacjentów dla dawki odpowiednio 24, 36 i 48 mg vs. 45,5% dla placebo. Zarejestrowano 2 ciężkie działania niepożądane, oba w grupie Esk 36mg (atak epilepsji i próba samobójcza w 27. dniu od zakończenia podawania leku). W badaniu nie zarejestrowano zgonów.

Dysocjacja mierzona skalą CADSS miała umiarkowane natężenie zgodne z oczekiwaniami i wcześniejszymi odczytami. Nie obserwowano negatywnych zmian w zakresie symptomów psychiatrycznych mierzonych skalą BPRS. Nie obserwowano również negatywnego wpływu leku na funkcje poznawcze mierzone skalą MoCA ani negatywnego wpływu na symptomy po dyskontynuacji (tzw. efekty z odstawienia) mierzone przy pomocy skali PWC-20.

„Zdaniem spółki, wyniki badania II fazy, pomimo relatywnie małej liczby włączonych pacjentów i w konsekwencji braku możliwości odpowiedniego wnioskowania statystycznego, pokazują jasny sygnał efektywności leku, najsilniej widoczny dla dawki 48 mg, oraz jego dobrą tolerancję i dobrą farmakokinetykę. Uzyskane dane kwalifikują lek do dalszego rozwoju klinicznego na większych populacjach” – podsumowano.

ISBnews 

KOMENTARZE
Newsletter