Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Celon Pharma S.A. rozpoczyna rozwój kliniczny własnego leku przeciwnowotworowego nowej klasy – inhibitora FGFR
Celon Pharma S.A. rozpoczyna rozwój kliniczny własnego leku przeciwnowotworowego nowej klas
Lek onkologiczny spółki (CPL304110) może znaleźć zastosowanie u chorych z guzami płuca, pęcherza i żołądka, posiadających aberracje genetyczne kinaz FGFR. Celem badania będzie określenie profilu bezpieczeństwa (w tym MTD) i obserwacja wczesnych sygnałów aktywności leku u chorych włączonych do badania. Badanie kliniczne będzie przeprowadzone w Polsce, a w projektowaniu i weryfikacji jego założeń brali udział czołowi klinicyści, toksykolodzy z Polski, Belgii, Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych. Spółka rozwija również własne, nowoczesne testy diagnostyczne, które posłużą do selekcji pacjentów do I fazy badania, która potrwa kilkanaście miesięcy.

Dr Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A. komentuje – To dla nas bardzo ważny etap, do którego przygotowywaliśmy się przez ostatnie lata. Przed nami bardzo duże i niełatwe wyzwanie, które wynika, m.in. ze struktury samego badania oraz specyfiki pacjentów, którzy będą do niego włączani. Dlatego przy jego realizacji współpracujemy z czołowymi ośrodkami naukowymi w kraju.

Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane, w zakresie rozwoju klinicznego, z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce, m.in Instytutem Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie, Wojskowym Instytutem Medycznym w Warszawie, Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie oraz Gdańskim Uniwersytetem Medycznym, które wraz z Celon Pharma S.A. tworzą konsorcjum naukowe projektu CELONKO.

 

Inhibitory FGFR jako nowa klasa leków przeciwnowotworowych

Prof. Kazimierz Roszkowski-Śliż, Koordynator Badania, z Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie zaznacza – Praktyka kliniczna potwierdza występowanie aberracji genetycznych FGFR na poziomie do kilkudziesięciu procent, we wszystkich nowotworach. To bardzo realny problem zdrowotny, z którym już się mierzymy. W badaniu wezmą udział pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi pęcherza, płaskonabłonkowym rakiem płuca oraz żołądka z aberracją FGFR. Są to pacjenci, dla których obecnie istnieje niewiele opcji terapeutycznych.

– Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły wysoką selektywność naszego kandydata na lek. Zaobserwowaliśmy również krótki czas retencji w osoczu, co może przełożyć się potencjalnie na wystąpienie mniejszej ilości systemowych działań niepożądanych. Dłuższy czas retencji naszego inhibitora w komórkach guza zapewni maksymalizację efektu terapeutycznego – dopowiada Prezes Wieczorek. 

 

Konkurencja i potencjał rynku – szansa na sukces

Konkurentami Celon Pharma S.A. w drodze po rynek spersonalizowanych terapii nowotworowych opartych o inhibitor FGFR są m.in.: Astra Zeneca (AZD4547), Novartis (BGJ398) czy Janssen (erdafitinib). Każda firma skupia się jednak na kilku, często różnych nowotworach (AZD4547 – rak płuca, piersi, mózgu, głowy i szyi; BGJ398 – rak głowy i szyi, trzustki, przewodów żółciowych, GIST, pęcherza; erdafitinib – rak piersi, układu moczowego, wątroby).

– Pomimo konkurencyjnych inhibitorów w rozwoju klinicznym, wierzymy, że nasz związek posiada istotne przewagi konkurencyjne. Wysoka selektywność, optymalna farmakokinetyka czy potencjalna możliwość odpowiedzi u pacjentów opornych na leczenie, to tylko niektóre z nich. Wczesne zastosowanie opracowanych przez nas testów diagnostycznych, oceniających aberracje genetyczne FGFR, przełoży się na szybkość, ale i na kosztową efektywność rozwoju klinicznego – kończy Maciej Wieczorek.

Wielkość światowego rynku inhibitorów FGFR, w zależności od wskazań, szacowana jest od 3,6 do 7,2 mld dolarów.

KOMENTARZE
Newsletter