Panel niezależnych ekspertów skupiony wokół FDA, na podstawie wyników badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Johnsson&Johnsson, znaczącą przewagą głosów zarekomendował rejestrację leku opartego na esketaminie w leczeniu depresji lekoopornej jednobiegunowej. Oprócz możliwości uzyskania szybkiego efektu terapeutycznego, eksperci zwrócili uwagę na szansę znacznego zwiększenia dostępności terapii dotychczas stosowanej off label dla pacjentów bez dostępnej opcji terapeutycznej.

Dr Maciej Wieczorek podkreśla – To bardzo dobre wieści i nie ukrywam, że czekaliśmy na nie. Rozwijana przez nas esketamina w podaniu inhalacyjnym znajduje się obecnie w II fazie badań klinicznych. Jesteśmy drugą na świecie, po J&J spółką, która rozwinęła esketaminę w leczeniu depresji. W odróżnieniu od naszego konkurenta, badanie poszerzyliśmy o depresję dwubiegunową. Planowana przez nas inna, bo inhalacyjna droga podania, umożliwia wedle dostępnych danych naukowych lepszą depozycję leku i może przełożyć się również na jeszcze lepszy efekt terapeutyczny.

Wyniki dotychczasowych badań klinicznych esketaminy prowadzonych przez Celon Pharma potwierdziły brak wystąpienia zarówno ciężkich działań niepożądanych, jak i toksyczności rozwiniętej formulacji kandydata na lek. Objawy psychomimetyczne, które wystąpiły po podaniu leku, oceniane są, w zdecydowanej mierze, jako łagodne i utrzymywały się ok. pół godziny po podaniu leku.

– Dodatkowo, pracujemy nad unikalnym rozwiązaniem opartym na e-smart technologii, które pozwoli lekarzowi na kontrolę przyjmowania leku przez pacjenta. Chcemy w ten sposób jeszcze lepiej niż nasz konkurent zaadresować potencjalne ryzyko niezgodnego ze wskazaniem użycia esketaminy – dodaje Maciej Wieczorek.

Szacunki ekspertów potwierdzają, że biorąc pod uwagę kondycję psychiczną społeczeństw, rynek leków przeciwdepresyjnych będzie jednym z najdynamiczniej rozwijających się w perspektywie kolejnej dekady, a sama wartość potencjalnego leku opartego na esketaminie może osiągnąć wartość od 2,5 do 4 mld USD (dane spółki na podstawie zewnętrznych raportów analitycznych dla rynku leków przeciwdepresyjnych). 

– To ogromny rynek, a my już w perspektywie 3-4 lat chcemy być jego bardzo konkurencyjną częścią i dostarczyć pacjentom skuteczną opcję terapeutyczną dostępną zarówno w Europie, jak i w Stanach Zjednoczonych. Mamy ku temu wszelkie podstawy – kończy Maciej Wieczorek.