W ramach realizacji projektu beneficjent zobowiązał się do przeprowadzenia badań przemysłowych, prac rozwojowych i realizacji projektu, którego częścią jest zorganizowanie komercyjnych badań klinicznych. Celem TransformRNA jest wykorzystanie technologii mRNA do rozwoju i wytworzenia szczepionek oraz terapeutyków, będących odpowiedzią na wyzwania współczesnej medycyny, takie jak: prewencja SARS-CoV-2, niedobory alfa 1-antytrypsyny (AATD) w obszarze chorób płuc oraz nowotwory bez skutecznej opcji terapeutycznej (rak trzustki, jajnika, piersi, prostaty), nie tylko w konwencjonalnym ujęciu terapeutycznym, ale również w rozwoju szczepionek przeciwnowotworowych. Projekt będzie realizowany w okresie: od 1 września 2021 r. do 31 sierpnia 2027 r. Jego całkowity koszt wynosi 141,6 mln zł i jest równy całkowitej kwocie kosztów kwalifikowalnych. Agencja przyznała spółce dofinansowanie w kwocie nieprzekraczającej 83,5 mln zł, co stanowi 59% całkowitych wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem w ramach projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach.

Zarząd spółki przypomina, iż projekt obejmuje w pierwszym etapie badania podstawowe, w których wyniku zostaną potwierdzone i zwalidowane cele terapeutyczne. W kolejnych etapach prac przedklinicznych opracowane zostaną leki oparte na technologii mRNA, których bezpieczeństwo i efektywność zostaną następnie zweryfikowane w I i II fazie klinicznej. Dodatkowo projekt zapewni usprawnienie i optymalizację istniejącej infrastruktury produkcyjnej, a wybrane inwestycje (w tym zakup konkretnych urządzeń linii produkcyjnej GMP oraz fill-and-finnish) pozwolą na wytwarzanie produktów mRNA w skali wystarczającej do kluczowych badań klinicznych, jak również pierwszych serii komercyjnych.

Prawa majątkowe do wyników badań naukowych lub prac rozwojowych, będących rezultatem projektu, będą przysługiwały Celon Pharmie. Umowa zawiera zastrzeżenie, iż w przypadku opracowania w ramach projektu badanego produktu leczniczego Skarb Państwa, reprezentowany przez Agencję, będzie uprawniony do zakupu po cenie godziwej liczby dawek szczepionek opartych o RNA, umożliwiających wykonanie 40 mln pełnych cyklów szczepień lub innego niż szczepionka produktu leczniczego, będącego przedmiotem projektu, nie później niż w ciągu 5 lat od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na wniosek Agencji beneficjent będzie zobowiązany odpłatnie użyczyć infrastrukturę wytworzoną w ramach projektu, na potrzeby produkcji leku, służącego zwalczaniu jednostki chorobowej, będącej przyczyną ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii.

Komunikat spółki