Bioceltix uzyskał ostateczne wyniki z tzw. fazy bezpieczeństwa TAS (z ang. Target Animal Safety), będącej odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. Celem tego badania było sprawdzenie bezpieczeństwa dożylnego podania kandydata na produkt leczniczy przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej GLP (z ang. Good Laboratory Practice), co jest wymagane do późniejszego wykorzystania wyników w procesie rejestracji leku. – W trakcie badania nie zaobserwowano istotnych zmian, które miałyby negatywny wpływ na obraz kliniczny zwierząt. Tym samym potwierdzono, że dożylna droga podania naszego kandydata na lek nie powoduje skutków ubocznych i należy ją uznać za bezpieczną. Oznacza to, iż otwiera nam się droga do kolejnego etapu badań, czyli terenowego badania klinicznego, w którym będziemy potwierdzać skuteczność naszego kandydata na lek już na pacjentach klinicznych z atopowym zapaleniem skóry – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix.

Jak poinformowała spółka w raporcie bieżącym, w trakcie badania nie zaobserwowano zmian w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji w miejscu podania, masy ciała i spożycia pokarmu. Również badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm, a badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Co szczególnie ważne, wykonano też pełną biodystrybucję, która miała na celu weryfikację, czy komórki macierzyste akumulują się w poszczególnych tkankach. Także w tym aspekcie nie zaobserwowano niepokojących zjawisk.

Otwarta droga do badania klinicznego

Pozytywne wyniki badania z fazy bezpieczeństwa TAS formalnie otwierają firmie Bioceltix drogę do przeprowadzenia badania klinicznego. – Potwierdzone bezpieczeństwo podania dożylnego umożliwia nam dwie ścieżki postępowania – możemy względnie szybko rozpocząć badania kliniczne albo zdecydować się na pilotaż na pacjentach z atopowym zapaleniem skóry, żeby lepiej zdefiniować protokoły kliniczne. Każdy z tych scenariuszy ma swoje zalety. Na wybór ścieżki wpływ będą miały z jednej strony źródła finansowania, a z drugiej konsultacje z partnerem branżowym, które na bieżąco prowadzimy – zdradza dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix. Biorąc pod uwagę fakt, że Bioceltix planuje przejście na rynek regulowany, to prawdopodobnie kwestia dostępności środków będzie mniej istotna, a o wybranej ścieżce zadecydują rekomendacje partnera branżowego.

Biotechnologia weterynaryjna potrzebna od zaraz

Sektor, w którym działa Bioceltix, czyli biotechnologia weterynaryjna, zyskuje globalnie coraz większe zainteresowanie. Skutecznego i bezpiecznego leczenia potrzebuje coraz więcej zwierząt. Już 15% populacji psów cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. – W weterynarii wciąż najbardziej powszechnym sposobem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym jest leczenie objawowe za pomocą klasycznych leków chemicznych. Mamy szansę to zmienić i dostarczyć nowe produkty lecznicze i technologie, zwiększając skuteczność leczenia i zmniejszając jednocześnie występowanie skutków ubocznych lub – jak ma to miejsce w przypadku komórek macierzystych – dając szansę na leczenie przyczynowe – podsumowuje Łukasz Bzdzion. Bioceltix, po listopadowym debiucie na rynku New Connect, ugruntował swoją pozycję na globalnym rynku leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Wrocławska spółka jest obecnie wymieniana w raportach rynkowych jako jedna z wiodących firm rozwijających produkty na atopowe zapalenie skóry u psów, obok takich gigantów jak Elanco czy Zoetis.