Dlaczego potrzebne są nowe regulacje w zakresie badań klinicznych?

Spadająca na przestrzeni lat atrakcyjność krajów europejskich jako miejsca prowadzenia badań stała się punktem wyjścia do wydania rozporządzenia nr 536/2014, które ma docelowo zastąpić dotychczas obowiązującą dyrektywę 2001/20. Nowe regulacje, które będą obowiązywać bezpośrednio we wszystkich krajach UE, przewidują szereg ułatwień w procesie rejestracji oraz prowadzenia badań na terenie Unii. Jedną ze zmian, które wprowadza Rozporządzenie, jest zupełnie nowa procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, mająca na celu usprawnienie tego procesu. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie za pośrednictwem specjalnej platformy internetowej wspólnej dla wszystkich państw UE.

Stan badań klinicznych w Polsce

Polska postrzegana jest jako kraj ze sporym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych. Przemawia za tym duża populacja pacjentów, dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz stosunkowo niskie koszty. Jednak, jak wynika z analizy* przeprowadzonej na zlecenie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, w latach 2011-2014 nie wykorzystano w Polsce w pełni potencjału istniejącego w obszarze badań klinicznych. Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są u nas gorsze niż w innych porównywalnych krajach europejskich, takich jak Czechy czy Węgry.

Przyczyn należy upatrywać przede wszystkim w barierach prawno-administracyjnych. Istotnym czynnikiem jest także niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat badań klinicznych. Brakuje w Polsce platformy, za pomocą której pacjenci mogliby uzyskać pełną informację o badaniach klinicznych prowadzonych w naszym kraju, co wynika z ograniczeń prawnych.

Rekomendacje zmian

Wśród rozwiązań rekomendowanych przez Zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych są m.in. ułatwienia dla badań klinicznych niekomercyjnych, czyli akademickich. Tu rozwiązaniem byłoby powołanie specjalistycznego funduszu w ramach współpracy pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a Ministerstwem Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Ministerstwem Finansów i Ministerstwem Rozwoju.

Obecnie pozyskiwanie środków na prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych odbywa się w trybie konkursowym lub grantowym z ramienia jednostek podległych Ministrowi Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Istniejące instrumenty wsparcia finansowego (np. programy Narodowego Centrum Badań i Rozwoju) nie zawierają jednak wydzielonej puli środków na prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych. W ocenie Zespołu zasadne jest więc stworzenie specjalnego mechanizmu wsparcia dla badań klinicznych niekomercyjnych (w formie konkursowej), który zapewniałby ich finansowanie lub współfinansowanie. Tego typu rozwiązania z powodzeniem funkcjonują we Francji czy Wielkiej Brytanii.

Ważną kwestią jest udział organizacji pacjentów w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Zdaniem ekspertów pozwoli to na zwiększenie świadomego i aktywnego zaangażowania pacjentów w proces pracy nad nowymi lekami, a także zapewni pełniejszą reprezentację interesu społeczeństwa lub odpowiednio szerokiej grupy pacjentów w ocenie badań klinicznych. Obecność przedstawicieli pacjentów w komisjach bioetycznych poprawi też jakość procesu decyzyjnego i pozwoli na pełniejszą ocenę ryzyka w odniesieniu do korzyści oraz zagrożeń dla uczestników badania klinicznego.

W ocenie Zespołu obszarem, który wymaga regulacji oraz doprecyzowania warunków są odszkodowania i ubezpieczenie w badaniach klinicznych. Obecnie uczestnik badania klinicznego nie jest objęty bezpośrednią ochroną ubezpieczeniową, w zakresie tzw. szkody niemożliwej do przewidzenia z punktu widzenia aktualnej wiedzy medycznej czy też szkody wynikającej z nieprzestrzegania przez personel medyczny zapisów zawartych w protokole badania klinicznego. Istnieje zatem konieczność wprowadzenia różnych rodzajów ubezpieczeń podmiotowych, czyli ubezpieczeń dotyczących sponsora, badacza oraz uczestnika badania klinicznego. Takie ubezpieczenia stosują już w praktyce sponsorzy badań w innych państwach członkowskich UE.

Eksperci widzą także konieczność doprecyzowania przepisów dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej (procedur medycznych) w badaniu klinicznym, które w chwili obecnej nie są jednoznacznie określone. Nowe przepisy miałyby wskazać przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej – na te finansowane przez płatnika publicznego, czyli NFZ, oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego. To z kolei powinno podnieść poziom zaufania zarówno pacjentów, jak i sponsorów, a w efekcie wpłynąć na wzrost liczby badań klinicznych w Polsce i w UE, spełniając tym samym cele rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.

--

* Raport „Badania kliniczne w Polsce” przygotowany przez firmę PwC na zlecenie i we współpracy ze Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl oraz Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, grudzień 2015 r.