Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Książka ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty ds. badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) lub pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego oraz dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom.
Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej
Cieszę się, ponieważ jest to bardzo wartościowa książka. Sądzę, że powinna stać się obowiązkową (ale przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących lub interesujących się badaniami klinicznymi. Ze względu na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, że może również być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć swoją wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej. Powinna również ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych.
Wybrane tytuły rozdziałów:
• Badania i rozwój produktów leczniczych
• Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych
• Niezależna Komisja Etyczna
• Model badania klinicznego
• Obowiązki CRA
• Standardowe Procedury Postępowania (SOPs)
• Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna
• Obowiązki Badacza
• Dokumentacja badania klinicznego
• Wizyta rozpoczynająca badanie
• Wizyta monitorująca badanie
• Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane, niepożądane działania produktu • Wizyta zamykająca Ośrodek • Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych • Zarządzanie projektem badania klinicznego • Specyfikacja badań Fazy I • Badania biorównoważności i ich monitorowanie • Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu • Audyty i inspekcje • Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce • Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) • Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium • Organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO) Szczegółowe informacje: http://www.oinpharma.pl/index//pl/0/0/0/21/48 OINPHARMA Sp. z o.o. ul. Jana Styki 4 03-928 Warszawa tel: (022) 616 10 47, 616 09 52, 616 09 20 fax: (022) 616 09 76 e-mail: biuro@oinpharma.pl strona internetowa: www.oinpharma.pl
Praca zbiorowa pod redakcją dr. n. med. Marcina Waltera
KOMENTARZE