STRESZCZENIE

Badania kliniczne stały się ogromnym wyzwaniem, pozostają niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowywanych leków. Odgrywają kluczową rolę w procesie tworzenia nowych leków, a co za tym idzie stanowią ważny temat w dyskusjach publicznych.

Polska pozostaje największym rynkiem badań klinicznych w regionie. Liczba pacjentów biorących udział w badaniach i liczba ośrodków, w których badania są prowadzone wskazują ciągle na istotny potencjał wzrostowy.  Rynek badań klinicznych w Polsce wart jest obecnie około 860 mln PLN.

Do wielu korzyści z prowadzonych badań klinicznych zaliczymy m. in. to, iż w efekcie ich prowadzenia Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) oszczędza istotne kwoty, leczenie wielu pacjentów, którzy uczestniczą w badaniach jest współfinansowane przez sponsorów, badania umożliwiają dostęp do nowoczesnych metod leczenia dla pacjentów oraz lepsze standardy opieki medycznej. Zyskuje na tym również rynek oraz gospodarka. Zatem można by zasugerować, iż badania kliniczne są dobrą przyszłością.

1. Od początku, czyli czym są badania kliniczne i jak jest ich globalna perspektywa

Głównym celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena, czy lek, który trafia na rynekdo pacjentów jest bezpieczny i skuteczny. Średni koszt wprowadzenia cząsteczki na rynek to kwota ok. 866 ml USD. Proces prowadzenia badań klinicznych sięga co najmniej 8lat do czasu wprowadzenia na rynek. Podmiotami zaangażowanymi w owe badania są m.in. badacze, pacjenci, sponsorzy, ośrodki badawcze, administracja oraz firmy CRO (Contract Research Organizations).

W dłuższej perspektywie proces opracowania leków ma być krótszy i mniej kosztowny. Jednakże zmiany podejścia do pracy nad nowymi lekami potrwają najbliższe 10 a może 20 lat. Około 2/3 badań klinicznych prowadzona jest samodzielnie przez firmy farmaceutyczne. Okazuje się, iż liczba badań klinicznych w Polsce zlecona firmom CRO wzrasta, pomimo tego, iż CRO obsługują mniejsze badania. 

Europa Zachodnia tradycyjnie są rynkami, na którychprowadzi się najwięcej badań klinicznych. W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci obserwujesię jednak coraz większy zwrot w stronę innych rynków, takich jak Europa Środkowo-Wschodnia, Ameryka Środkowa i Południowa czy kraje Bliskiego Wschodu.

Główne czynniki przyciągające tam sponsorów to niższe koszty oraz łatwiejsza, i szybsza

rekrutacja pacjentów. Kraje Europy Środkowo-Wschodniej są ciągle postrzegane jako rynki perspektywiczne dla badań klinicznych i ta tendencja powinna się utrzyma tak długo jak obecne będą czynniki, które czynią je atrakcyjnymi. Eksperci podkreślają rosnącą rolę alternatywnych lokalizacji, takich jak Ameryka Łacińska i Bliski Wschód.

Polska znajduje się na dziesiątym miejscu na Świecie i pierwszym wśród rynków Wschodzących (licząc również nasz region) pod względem liczby ośrodków, w których prowadzone są badania kliniczne, jednakże Czechy i Węgry, pomimo iż są znacznie mniejszymi krajami, nie są daleko z tyłu dzięki większemu nasyceniu rynków.

1. Badania kliniczne w Polsce.

Polski rynek badań klinicznych wart jest ok. 860 mln PLN – w przeszłości charakteryzował się umiarkowaną jednocyfrową stopa wzrostu. Ze względu na liczebność populacji Polska pozostaje największym rynkiem badań klinicznych w naszym regionie. Polska utrzymuje pozycje lidera pod względem liczby pacjentów uczestniczących w jednym badaniu. W 2009 roku zarejestrowano 469 nowych badań klinicznych, od 2003 roku liczna ta średnio wzrasta o 1,8% rocznie. Większość badan przeprowadzanych w Polsce to badania III fazy, ale obserwuje się znaczący udział i wzrost badań fazy II. Najczęściej przeprowadzanymi badaniami są badania z dziedziny kardiologii i onkologii. Jak się okazało rosnąca złożoność badań klinicznych pozytywnie wpływa na liczbę CRP W Polsce i na świecie. Udział Polski i całego regionu w prowadzonych badaniach systematycznie wzrasta, co pokazuje na atrakcyjność tych rynków do prowadzenia badań klinicznych. Wielkość populacji, skuteczna rekrutacja (w porównaniu do Europy Zachodniej) pacjentów oraz wysoka jakość stanowią główny atut Polski. Jak się okazuje niższe koszty to czynnik równie ważny ale drugorzędnym. Polska coraz częściej przyciąga badania wymagające dużej liczby pacjentów.  Udział w badaniach klinicznych, zwłaszcza w przypadku badan odbywających się w warunkach szpitalnych, zapewnia lepsza jakość usług, szybszy dostęp do leczenia oraz dostępność drogich leków prze zerowym koszcie pacjenta. Polska postrzegana jest jako kraj o wysokich standardach stosowanych procedur klinicznych, zwłaszcza w kontekście naszego członkostwa w Unii Europejskiej. Dodatkowym atutem jest to, iż standardy prowadzenia badan klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej są oceniane bardzo wysoko. Ogromnymi korzyściami cieszą się badacze, ze względu na możliwość testowania nowych standardów leczenia, szybka wymianę informacji z zagranicznymi ekspertami i możliwość bycia współautorami publikacji w cenionych czasopismach.

1. Korzyści i zagrożenia związane z badaniami klinicznymi

Badania kliniczne posiadają ogromny wpływ na polska gospodarkę i mają wiele korzyści dla podmiotów biorących w nich udział. Głównymi korzyściami wynikającymi z badań klinicznych są: dostep do zaawansowanych terapii dla pacjentów oraz wymierny wpływ na gospodarkę. Ponad ¼ z całkowitych wydatków na badania kliniczne trafia do budżetu państwa w postaci podatków, jest to kwota do 240mln PLN, bez uwzględnienia pośrednich korzyści budżetowych. W przyszłości badania te mogą stanowić alternatywną oszczędność, łagodząc publiczny system opieki zdrowotnej. Badania kliniczne mogą przyczynić się do rozwoju kapitału ludzkiego również w innych dziedzinach służby zdrowia. Dodatkowo udział w tych badaniach może zapewnić rozwój zawodowy dla personelu medycznego.

1. Bariery dla rozwoju rynku

Polska postrzegana jest jako niezwykle atrakcyjny rynek. Jednakże istnieje szereg czynników, które zagrażają tej opinii, a zaliczamy do nich m. in.: przewlekłe, mało przewidywalne procedury rejestracji oraz nadmierna biurokracja. Średni czas rejestracji badania w Polsce wynosi około 75 dni. Brak administracyjnego wsparcia, które mogłoby poprawić współpracę sponsorami, ośrodkami i badaczami,  jest kolejną bariera rozwojową. Niektórzy uważają, iż dostęp do informacji o badaniach klinicznych jest niewystarczający. Ważnym aspektem pozostają nie rozwiązane problemy podatkowe, a dokładnie regulacje dotyczące podatku VAT od usług świadczonych na rzecz sponsorów przez ośrodki medyczne/szpitale, zajmujące się prowadzeniem badań klinicznych. Istnieje brak jasnego zwolnienia z podatku PIT dla kosztów uczestnictwa w badaniu zwracanych pacjentom. Powoduje to potencjalne wątpliwości pacjentów oraz ryzyko ich sporów z organami podatkowymi. W efekcie ma to negatywny wpływ na proces rekrutacji pacjentów. Polska może uczyć się na przykładzie innych krajów, gdzie regulacje podatkowe zostały złagodzone  aby przeciągnąć inwestycje w R&D (Research and development).

Ważne jest również to by położyć większy nacisk na edukacje i zwiększenie świadomości pacjentów.

WNIOSKI

• Polska pozostaje największym rynkiem badan w rejonie
• Badania kliniczne wiążą się z ogromem korzyści dla Ploski (społecznymi i gospodarczymi)
• Polska powinna uruchomić szereg nowych inicjatyw, w tym poprawę otoczenia administracyjnego, poprawę  przejrzystości procesów oraz racjonalizacje otoczenia regulującego
• Motywacja personelu pod względem finansowym , jak i możliwością rozwoju zawodowego

Źródła:

ClinicalTrials.gov

Firma farmaceutyczna, Polska

Business Insight, CEE/CIS: Analiza PwC

Datamonitor

PwC “Pharma 2020: The Vision” Report

EMA-Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency)

FDA- Amerykaƒska Agencja ds. Żywności i Leków(Food and drug administration)

Oprac. Magdalena Jóźwicka