Wszystkie wymogi zdefiniowane w normach - czy to GMP czy FDA 21 CFR Part 11, mają na celu minimalizowanie do zera pomyłek i zapewnienie wytwarzania bezpiecznych dla pacjenta produktów. Tu z pomocą przychodzą systemy automatyki i informatyki przemysłowej, wspierające personel zarówno w prowadzeniu procesu, jak i w rejestrowaniu wszystkich skojarzonych z procesem parametrów technologicznych i jakościowych.
Na samym początku produkcji, systemy informatyczne pomagają w kontroli procesu przygotowania naważek surowców. Przy wykorzystaniu skanera, drukarki, wagi, panelu operatora i bazy danych zleceń produkcyjnych i receptur, obsługa w prostszy i bezpieczniejszy sposób może przygotować surowce do dalszych etapów produkcji. Na panelu wyświetlane są podpowiedzi dotyczące kolejnych kroków i priorytetowych zleceń. Połączenie z układem wagi zapewnia rejestrację i weryfi kację zgodności wykonanego zadania, dopiero po zatwierdzeniu której możliwe jest wydrukowanie etykiety do oznaczenia pojemnika z surowcem. Na tym etapie możliwe jest również zarejestrowanie wymaganych przez dział jakości informacji dla potwierdzenia tożsamości pobranego z magazynu surowca.
Najważniejszy w farmacji proces technologiczny w większości przypadków ma charakter wsadowy. Tu ze względów bezpieczeństwa szczególnie ważna jest kontrola zgodności z recepturą wytwarzania kontrolą dozowania właściwych składników. Przykładem uniwersalnego narzędzia do produkcji wsadowej jest system Wonderware InBatch, który stanowi bardzo elastyczne środowisko, umożliwiające łatwą adaptację do wymagań szerokiej gamy użytkowników. Bardzo ważne jest to, że raz zaprogramowany system daje się dowolnie konfigurować przez obsługę nieposiadającą wiedzy z zakresu automatyki i działania poszczególnych urządzeń - bez konieczności ponownej walidacji.

Większość procesów wsadowych mają jednakże prosty charakter sekwencyjny, czyli składają się one z sekwencji, w ramach których równolegle realizowane są fazy produkcyjne. W większości wypadków
recepturę produkcyjną da się opisać właśnie jako prostą sekwencję następujących po sobie kroków (np. dozuj, mieszaj itp.) i realizowanych w ramach każdego kroku faz z odpowiednimi parametrami (np. w przypadku mieszania: załącz mieszadło na poziomie 25% mocy i podnieś temperaturę o 50%, utrzymując taki stan przez 30 minut). Nowe rozwiązania z zakresu automatyki i informatyki produkcyjnej, połączone z dużym doświadczeniem inżynierów oraz wykorzystaniem dobrodziejstw normy ISA S88, pozwalają na budowę znacznie tańszych, a jednocześnie wystarczająco funkcjonalnych systemów sekwencyjnych. Głównym zadaniem tego prostego miksu automatyki i informatyki przemysłowej jest wspieranie operatorów w poprawnej realizacji czynności oraz technologów - w prostym i szybkim projektowaniu sekwencyjnych receptur produkcyjnych. Przyczynia się to do zmniejszenia pomyłek na etapie prowadzenia procesu oraz ułatwia nadzór technologiczny nad zgromadzonymi recepturami.

Na wszystkich etapach produkcji, a szczególnie w obszarze magazynowania i w laboratoriach, ważną rolę w zakresie bezpieczeństwa produktu pełnią systemy monitorowania mikroklimatu. Temperatura, wilgotność, i odpowiednia różnica ciśnień w pomieszczeniach muszą być stale monitorowane. Znaczenie tych pomiarów jest duże, gdyż jakiekolwiek nieprawidłowości mogą wpłynąć nie tylko na jakość wyprodukowanych leków, ale również zaprzepaszczenie badań w laboratoriach. Tutaj można posłużyć się przykładem wdrożenia systemu monitorowania klimatu na terenie fabryki ICN Polfa Rzeszów, zrealizowanego przez Złotego Partnera wdrożeniowego ASTOR, firmę ABIS z Krakowa.

W ICN Polfa Rzeszów, aplikacja wykorzystująca Platformę Systemową Wonderware składa się m.in. z:

• programu zarządzającego przepływem danych o wielkościach pomiarowych, alarmach i zapisem do bazy danych,
• przemysłowej bazy danych gromadzącej wartości pomiarowe, progi alarmowe w skompresowanej i dostępnej dla działu IT formie,
• interfejsów grafi cznych i narzędzi raportowych, z których mogą korzystać pracownicy kontroli jakości, utrzymania ruchu oraz inne służby w zakładzie, które potrzebują mieć wgląd w aktualny i archiwalny stan systemu.
„Wizualizacja instalacji została dopracowana przez naszych pracowników w taki sposób, by spełniała wszystkie wymagania użytkowników. Było to możliwe dzięki znajomości procesów, doświadczeniu zespołu wdrożeniowego i szerokiej gamie możliwości oprogramowania Wonderware System Platform” - komentuje Piotr Bistroń, prezes firmy ABIS.

W systemie realizowane są m.in. funkcje wizualizacji takie jak:

• przegląd ekranów synoptycznych z wartościami mierzonych pomiarów,
• przegląd trendów historycznych,
• przegląd alarmów bieżących,
• automatyczne potwierdzanie alarmów Hi oraz Lo oraz konieczność potwierdzania pozostałych alarmów przez dyspozytora,
• ustawianie progów alarmowych dla odpowiednich pomiarów,
• logowanie zmian progów alarmowych,
• możliwość kalibracji wartości pomiarowych,
• sygnalizacja przekroczenia progu alarmowego (odpowiednim kolorem),
• sygnalizacja błędów komunikacji, błędnych lub niewiarygodnych pomiarów, itp.,
• stworzenie Schedulera pracy poszczególnych liczników mierzących ilość cząstek oraz przepływu powietrza, jak również możliwość załączania oraz wyłączania liczników przez system i operatora.

Oprócz wizualizacji, stworzono zaawansowane środowisko raportowania dostępne z poziomu przeglądarek internetowych. System umożliwia stworzenie raportów zmianowych, dobowych oraz z określonego okresu czasu, z wybranego wcześniej pomieszczenia. Istnieje możliwość generowania raportów z wybranym krokiem minutowym lub godzinowym. Przy każdym pomiarze w raporcie mogą wystąpić określone znaczniki, które informują operatora o przekroczeniach zdefiniowanych sygnałów alarmowych. Do każdego raportu przewidziane są dodatkowe sekcje, które można opcjonalnie włączyć - takie jak:

• alarmy i przekroczenia: pokazujące opis alarmu wraz z czasem rozpoczęcia oraz zakończenia,
• bilans: przedstawiający podsumowanie zawierające wartości minimalne, maksymalne i średnie dla każdego pomiaru,
• limity: wyświetlające aktualne wartości progów alarmowych dla pomiarów,
• przebiegi: wykresy obrazujące przebiegi pomiarów wraz z ich limitami.

Zapis raportu możliwy jest w formatach: PDF, Excel, XML, CSV. W ramach projektu została napisana również aplikacja okienkowa służąca do przeglądania historii alarmów, konfiguracji Schedulera, nastaw progów alarmowych i współczynników kalibracji, a także historii logowania do systemu.

Platfoma Systemowa Wonderware, zastosowana przez przedsiębiorstwo ICN Polfa Rzeszów, jest idealnym narzędziem umożliwiającym stworzenie przestrzeni danych dla wszystkich wymienionych etapów produkcji. Platforma Wonderware jest przystosowana do łączenia z wagami, maszynami, czujnikami, systemami klimatyzacji i wentylacji, co pozwala na gromadzenie w wydajny sposób danych i zapewnia odpowiednie interfejsy komunikacji zarówno dla operatorów, jak i analityków procesu. Co najważniejsze, rozwiązanie jest zgodne z normami FDA 21 Part 11. Właściwe zastosowanie Platformy Wonderware zwiększa kontrolę nad procesami zachodzącymi w produkcji farmaceutycznej, a więc zapewnia zwiększenie bezpieczeństwa samych procesów, prowadząc finalnie do zagwarantowania produktów o wysokim poziomie jakości i bezpieczeństwa. Asystując przy wielu realizowanych w branży farmaceutycznej wdrożeniach, obserwujemy w ASTOR coraz większy udział systemów automatyki i informatyki przemysłowej GE i Wonderware, a także robotów Kawasaki. Coraz większym zainteresowaniem cieszą się szczególnie roboty przemysłowe, które zastosowane przy konfekcjonowaniu, na pograniczu stref czystości, umożliwiają - poza zwiększeniem efektywności procesu - odciążenie pracowników od żmudnej pracy. Ciągle jednak, do firmy ASTOR i ABIS, trafi a najwięcej projektów dotyczących systemów informatycznych Wonderware. Głównie dlatego, że systemy te umożliwiają rezygnację z papierowego obiegu dokumentów, przy jednoczesnym podniesieniu wiarygodności gromadzonych danych i zachowaniu zgodności z GMP.

Grzegorz Fijałka Dyrektor ASTOR Consulting

Pior Bistroń prezes ABIS