W swoim uzasadnienu Rada podała: Dostępne dane wskazują, że bewacyzumab nie wpływa na ogólne przeżycie pacjentów,a tylko wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby. Porównania pośrednie oraz opinie ekspertów wskazują, że bewacyzumab jest nieco mniej efektywny od innych technologii stosowanych w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym. Ponadto, jest on lekiem obarczonym częstymi, poważnymi działaniami niepożądanymi i ma wiele przeciwwskazań do stosowania. Analizę ekonomiczną oparto na założeniach, które znacznie zaniżają koszty uzyskania efektów zdrowotnych poprzez przyjęcie modelu finansowania, wymagającego zawarcia nieistniejącej obecnie umowy z płatnikiem, a pomimo tego koszty te znacznie przekraczają próg efektywności kosztowej rekomendowany przez WHO. Wobec tego finansowanie bewacyzumabu ze środków publicznych nie jest uzasadnione.

Nowotwory nerki stanowią około 3% wszystkich nowotworów złośliwych u dorosłych w Polsce. Według Krajowego Rejestru Nowotworów w 2005 roku zanotowano około 3900 zachorowań i ok. 2400 zgonów z powodu raka nerki. Rozpoznanie raka nerki ustalane jest w oparciu o histologiczne badanie usuniętego nowotworu. Ponad 80% nowotworów nerki stanowią raki nerkowokomórkowe. Rzadziej rozpoznawane są raki przejściowokomórkowe miedniczki nerkowej. W związku z rozwojem nieinwazyjnych metod obrazowania u około 25-40% chorych raki nerki rozpoznawane są obecnie w okresie bezobjawowym, na podstawie przypadkowo wykonanego badania obrazowego. Klasyczna triada objawów (krwiomocz, ból i wyczuwalny guz w okolicy lędźwiowej) występuje obecnie tylko u 10% chorych. Niemal 1/3 chorych ma w chwili rozpoznania objawowe przerzuty, a u niemal połowy chorych dochodzi do rozsiewu w ciągu roku od rozpoznania. Mediana czasu przeżycia chorych nieleczonych z przerzutowym rakiem nerki wynosi 6-12 miesięcy.

Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA. Ulega ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO - chinese hamster ovary cells ) .Avastin (bewacyzumab) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Terapia skojarzona produktem Avastin i paklitakselem jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u chorych z rozsianym rakiem piersi. Avastin w skojarzeniu ze chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.

Mechanizm działania: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z ludzkim naczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF), który jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie. VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. W momencie połączenia się bewacyzumabu z VEGF, powoduje on zatrzymanie prawidłowego działania VEGF. Ma to wpływ na wzrost guza nowotworowego poprzez zablokowanie namnażania się naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w tlen i substancje odżywcze (za: EMEA).