Z czego wynika potrzeba regulacji?
Sfera badań genetycznych i biobankowania jest przedmiotem regulacji międzynarodowych, unijnych i krajowych. Odpowiednio najważniejszym aktem prawnym jest tzw. Konwencja Bioetyczne (Konwencja z Oviedo z dnia 4 kwietnia 1997 r. o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny). Do kluczowych aktów prawnych należą także: Międzynarodowa Deklaracja o Ludzkich Danych Genetycznych, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 934 (1982) w sprawie inżynierii genetycznej, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 1512 (2001) dotyczące ochrony genomu ludzkiego przez Radę Europy, Zalecenie Komitetu Ministrów RE R (92) 3 w sprawie testów genetycznych i badań przesiewowych dla celów opieki zdrowotnej, Zalecenie Komitetu Ministrów RE REC (2016) 6 w sprawie badań materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego czy Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Do tej pory 14 krajów unijnych wprowadzało od początku lat 90. ubiegłego wieku kompleksowe ustawy w tym obszarze (pierwsza Wielka Brytania w 1990 r., ostatnie Czechy w 2011 r.)[1].
Chociaż w Polsce zauważamy dynamiczny rozwój badań i testów genetycznych, to regulacja do tej pory nie powstała. Testy genetyczne to podstawa prowadzonych badań, eksperymentów, w tym badaniach klinicznych, ale także farmakoterapii, zwłaszcza w erze medycyny spersonalizowanej.
Podmiot, który działa w obszarze badań genetycznych czy chociażby wykonuje testy genetyczne (np. w laboratoriach diagnostycznych) musi korzystać z wielu szczegółowych aktów prawnych, takich jak:
- ustawa o diagnostyce laboratoryjnej;
- ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
- ustawa o akredytacji w ochronie zdrowia;
- ustawa o ochronie danych osobowych;
- ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tzw. ustawa transplantacyjna);
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia;
- ustawa o działalności leczniczej;
- ustawa o zawodach lekarza i dentysty;
- rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne;
- rozporządzenie w sprawie dokumentacji przetwarzania danych;
- rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej;
- rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych;
- rozporządzenie w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”.
Brak dedykowanej ustawy to nie jedyny mankament otoczenia prawnego badań genetycznych w Polsce. Mimo to te i inne ustawy nie odpowiadają na szereg zagadnień i problemów z tego obszaru. Sama definicja danych genetycznych obecna jest w unijnym ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych osobowych[2], które w Polsce obowiązuje od niedawna. Jednak przedstawione regulacje nie precyzują wielu innych zagadnień, które wynikają z regulacji międzynarorodowych czy gwarancji konstytucyjnych, takich jak ochrona prawa do prywatności i intymności czy prawo do objęcia tajemnicą medyczną, a także zakresem zgody na wykorzystaniem pobranego ludzkiego materiału biologicznego.
Zapowiedź Ministerstwa Zdrowia
Zgodnie z przekazanymi na stronach BIP informacjami, ustawa o badaniach genetycznych i biobankowaniu[3] ma uregulować, wyjaśnić, doprecyzować, sprecyzować, zdefiniować:
- prawa osób, od których pochodzi materiał, zwłaszcza prawo do prywatności i intymności, tajemnicę medyczną oraz ochronę danych wrażliwych, a także prawo do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania i utylizacji pobranego materiału, a także konieczność wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania;
- najważniejsze pojęcia, takie jak: test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne;
- zakres badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe);
- prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych;
- uprawnienia do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru, w tym procedur kontrolnych, ich dokumentowania i konsekwencji ujawnionych uchybień;
- sankcje administracyjne za nielegalne prowadzenie działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także sankcje karne za niezgodne z ustawą pobieranie materiału genetycznego i jego wykorzystywanie;
- zasady dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.
Drugi człon proponowanej regulacji ma dotyczyć banków tkanek i komórek oraz tzw. biobankowania. Sfera ta jest dosyć kompleksowo regulowana w tzw. ustawie transplantacyjnej. Niemniej na pewno kompleksowe ujęcie zagadnień dotyczących badań genetycznych, a także zauważonych do tej pory mankamentów ustawy transplantacyjnej warunkuje włączenie i tego zagadnienia do projektu ustawy
Na stronach BIP Kancelarii Prezesa Rady Ministrów podaje się, że Rada Ministrów ma przyjąć projekt w IV kwartale tego roku. Wcześniej projekt będzie zapewne przedmiotem konsultacji publicznych w toku prac legislacyjnych, to zaś oznacza możliwość wypowiedzenia się przez wszystkich zainteresowanych na temat kształtu projektowanej ustawy, przedstawienia swoich wątpliwości, zastrzeżeń czy wskazania dobrych stron regulacji. O dalszych etapach prac legislacyjnych, będziemy informować na naszym portalu oraz w kwartalniku.
Masz pytania? Napisz: joanna.uchanska@traple.pl
[1] M. Safjan, L. Bosek, „Prawo a dylematy współczesnej genetyki”, [w:] Biologia molekularna w medycynie. Elementy genetyki klinicznej, pod red. J. Bala, Warszawa, PWN, 2011, [za:] NIK, Bezpieczeństwo badań genetycznych. Informacja o wynikach kontroli, 19/2018/P/17/102/LWA, s. 10.
[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, s. 1).
KOMENTARZE