AstraZeneca gra va banque

Firma farmaceutyczna AstraZeneca planuje rozpocząć produkcję potencjalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi, chociaż na razie nie dokończono badania klinicznego i nie jest znany ostateczny wynik jej skuteczności i bezpieczeństwa. O szczepionce ChAdOx1 nCoV-19 pisaliśmy tutaj.

W wypowiedzi dla zagranicznych mediów Pascal Soriot, CEO AstraZeneca powiedział: – Testy szczepionki są w toku, ale zaczynamy produkować tę szczepionkę już teraz i musimy mieć ją gotową do użycia, zanim uzyskamy wyniki. Oczywiście z tą decyzją wiąże się ryzyko, ale jest to ryzyko finansowe, które polega na tym, że szczepionka nie zadziała.

W ubiegłym miesiącu Uniwersytet Oksfordzki ogłosił rozpoczęcie fazy II/III badania AZD1222 u około 10 000 dorosłych ochotników w Wielkiej Brytanii. Kolejne badania fazy końcowej wkrótce rozpoczną się w wielu krajach. AstraZeneca zdaje sobie sprawę, że mimo najlepszych starań i obiecujących prac, efekty mogą nie być zadowalające. Jednak mimo tego ryzyka firma jest zaangażowana w przyspieszanie programu klinicznego i produkcji.

Prawdopodobnie w sierpniu poznamy wyniki badań szczepionki AZD1222. AstraZeneca szacuje, że będzie mogła dostarczyć dwa miliardy dawek szczepionki. Aktualne wyniki badań klinicznych są przedstawione tutaj. Jednocześnie AstraZeneca buduje szereg łańcuchów dostaw na całym świecie, również w Europie. Firma dąży do dalszego zwiększenia zdolności produkcyjnej i jest otwarta na współpracę z innymi firmami, w celu realizacji swojego zobowiązania do udostępniania szczepionki bez zysku podczas pandemii.

AstraZeneca w porozumieniu z European Inclusive Vaccines Alliance (IVA), kierowanym przez Niemcy, Francję, Włochy i Holandię, dostarczy do 400 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej na Uniwersytecie Oksfordzkim. Celem IVA jest przyspieszenie dostaw szczepionki i udostępnienie jej krajom europejskim, które chcą wziąć udział w tej inicjatywie. IVA dąży do zapewnienia równego dostępu dla wszystkich krajów w całej Europie. Dostawy zostaną uruchomione do końca 2020 r. – Ta umowa zapewni setkom milionów Europejczyków dostęp do szczepionki opracowanej na Uniwersytecie Oksfordzkim. Mamy nadzieję, że dzięki naszemu europejskiemu łańcuchowi dostaw, który już wkrótce uruchomi produkcję, szczepionka będzie dostępna szeroko i szybko – powiedział Pascal Soriot.

Firma niedawno zawarła podobne umowy z Wielką Brytanią, USA, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations i Gavi the Vaccine Alliance na 700 milionów dawek oraz uzgodniła licencję z Serum Institute w Indiach na dostawę dodatkowego miliarda dawek, głównie dla krajów o niskim i średnim dochodzie. Obecnie całkowita zdolność produkcyjna wynosi dwa miliardy dawek.

Kompleksowa odpowiedź firmy na pandemię obejmuje również szybką mobilizację globalnych wysiłków badawczych AstraZeneca, mających na celu ukończenie w ciągu kilku miesięcy badań klinicznych skoncentrowanych na odkryciu nowych przeciwciał neutralizujących koronawirusa, aby zapobiegać i leczyć chorobę COVID-19. Ponadto firma rozpoczęła testowanie nowych i istniejących leków ze swojego portfolio, uruchamiając badanie CALAVI i DARE-19 u pacjentów z COVID-19.

Jak wyglądają badania kliniczne szczepionek na COVID-19?

Zanim szczepionka trafi na rynek, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi. Proces badania klinicznego szczepionek jest taki sam jak w przypadku każdego leku. 

Badania przedkliniczne – są to wszystkie badania laboratoryjne nad szczepionką. Następnie szczepionka podawana jest zwierzętom, takim jak myszy lub małpy, aby sprawdzić, czy wywołuje ona odpowiedź immunologiczną.

Faza I – ocena bezpieczeństwa szczepionki. Szczepionkę podaje się niewielkiej liczbie osób w celu przetestowania bezpieczeństwa i dawkowania, a także potwierdzenia, że ​​szczepionka stymuluje układ odpornościowy.

Faza II – szczepionka podawana jest większej grupie osób (kilkaset ochotników) podzielonych na grupy (w zależności od płci, wieku), aby sprawdzić skuteczność działania szczepionki. Ta faza pozwala określić dawkę szczepionki, jaka będzie podawana w kolejnych fazach badania. W II fazie testów prowadzi się także pierwsze badania porównawcze działania szczepionki i placebo.

Faza III – szczepionka podawana jest jeszcze większej liczbie osób (kilka tysięcy chorych) w celu ostatecznego potwierdzenia skuteczności szczepionki. 

Wyniki badań przedklinicznych oraz klinicznych I-III stanowią podstawę dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Po zatwierdzeniu dokumentów szczepionka zostaje zarejestrowana i dopuszczona do obrotu na rynku. Podczas pandemii szczepionka może otrzymać pozwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach przed uzyskaniem formalnego zatwierdzenia.

Faza IV – monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki. Ta faza badań klinicznych dotyczy produktów już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. 

Badania kliniczne zwykle trwają kilka lat (faza IV cały czas, jeśli lek/szczepionka jest dostępna na rynku). W czasie pandemii naukowcy z całego świata prowadzą intensywne badania nad wytypowaniem cząsteczki leczniczej lub zapobiegającej COVID-19. Ogromne wsparcie finansowe badań pozwoliło na przyspieszenie prac. Ułatwieniem dla badaczy są także dwie ścieżki, stworzone w odpowiedzi na wybuch pandemii COVID-19. Pierwsza z nich to połączone fazy badań klinicznych (ang. combined phases). W ramach niektórych badań klinicznych fazy I i II prowadzone są równolegle, a nie jedna po drugiej. Druga to Wrap speed – jest to  program rządowy Stanów Zjednoczonych, w ramach którego pięć projektów dotyczących szczepionki na COVID-19 otrzyma finansowanie z funduszy federalnych.

Strategie w opracowywaniu szczepionek

Testowane szczepionki na COVID-19 mają jeden cel, ale mogą składać się z różnych komponentów. Oto przykłady szczepionek, które mogą pomóc w walce z SARS-CoV-2:

* szczepionki wykorzystujące jeden lub więcej genów koronawirusa, które doprowadzą do wywołania odpowiedzi immunologicznej,

* szczepionki wykorzystujące wektor wirusowy do dostarczania genów koronawirusa do komórek i wywoływania odpowiedzi immunologicznej,

* szczepionki wykorzystujące białko koronawirusa lub fragment białka w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej,

* szczepionki wykorzystujące osłabioną lub inaktywowaną wersję koronawirusa w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej,

* szczepionki już stosowane w przypadku innych chorób, które mogą również chronić przed COVID-19.