Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Szansa na szybką i skuteczną terapię sepsy – BioMaxima wprowadza na polski rynek Accelerate Pheno™
Szansa na szybką i skuteczną terapię sepsy – BioMaxima wprowadza na polski rynek Accelerate
BioMaxima przetestuje innowacyjny system Accelerate Pheno™ do szybkiej identyfikacji drobnoustrojów i oznaczenia ich wrażliwości na antybiotyki w leczeniu sepsy. W sierpniu bieżącego roku spółka podpisała umowę na wyłączność dystrybucji produktów amerykańskiej firmy Accelerate Diagnostics Inc. w Polsce. Na początku system zostanie przetestowany w jednym z wiodących ośrodków klinicznych w kraju. System zostanie zainstalowany na początku listopada, a testy potrwają około dwóch miesięcy.

 

Accelerate Pheno™ to system przeznaczony do szybkiej identyfikacji drobnoustrojów z dodatniego posiewu krwi oraz oznaczania ich lekowrażliwości. Zasada działania testu opiera się na fluoryzacyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), a w zakresie fenotypowego oznaczania lekowrażliwości – na morfokinetycznej analizie komórkowej (ang. morphokinetic cellular analysis, MCA). Wyniki identyfikacji patogenów z dodatnich posiewów krwi są dostępne w 90 minut, a pełna analiza, obejmująca oznaczenie lekowrażliwości – w maksymalnie 7 godzin. Kompletny wynik zawiera informację, jaka ilość konkretnego antybiotyku jest niezbędna do zahamowania wzrostu patogenów (MIC, minimalne stężenie hamujące).

– Tak jak odbywa się to w przypadku innych oferowanych przez BioMaxima systemów diagnostycznych, testowanie w Polsce będzie polegało na wykorzystywaniu Accelerate Pheno™ w rutynowych badaniach pacjentów z sepsą i porównywaniu wyników oraz czasu ich uzyskania z tymi pochodzącymi z obecnie używanych w tej placówce systemów diagnostycznych. Celem jest ocena przydatności Accelerate Pheno™ w algorytmach postępowania w przypadkach sepsy i ewentualnych korzyści wynikających z umieszczenia go w procedurach obowiązujących w danym ośrodku – mówi Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

Obecnie system Accelerate Pheno™ wykorzystywany jest w wielu ośrodkach na całym świecie. Według danych z czerwca bieżącego roku, dotychczas zainstalowano 430 urządzeń, z których 118 przyniosło zyski. Spółka testowo zainstaluje w Polsce jeden system Accelerate Pheno™, dla którego został wykupiony pakiet testów. – W placówce, o której mowa nie odbywają się testy kliniczne, bo te miały miejsce wcześniej, podczas pracy nad systemem Accelerate Pheno™, na etapie przygotowania rejestracji w FDA czy certyfikacji CE – dopowiada Łukasz Urban. System  otrzymał od FDA zgodę na wprowadzenie na rynek w lutym 2017 roku. Na początku listopada system zostanie przetestowany w jednym z wiodących ośrodków klinicznych w kraju, testy potrwają około dwóch miesięcy.

– To klient zdecyduje o doborze pacjentów, którzy wezmą udział w testach. Ilość pacjentów przebadana na systemie Accelerate Pheno™ to minimum umożliwiające przeprowadzenie oceny efektywności systemu oraz podjęcie decyzji o zakupie bądź dzierżawie systemu i będzie zależała od klienta. Liczymy, że pozytywny wynik oceny systemu Accelerate Pheno™ będzie skutkował decyzją o zakupie bądź dzierżawie systemu w tej placówce. Niezależnie od tej pierwszej testowej instalacji BioMaxima prowadzi rozmowy z innymi wiodącymi ośrodkami klinicznymi na terenie całego kraju. Zakładamy, że będą kolejne instalacje testowe i wynikające z nich umowy na zakup bądź dzierżawę systemu. Prowadzimy również rozmowy z liderami opinii na temat przygotowania publikacji naukowych z wykorzystaniem systemu Accelerate Pheno™ w polskich szpitalach i ich prezentacji podczas spotkań naukowych oraz publikacji w prasie naukowej – precyzuje prezes Urban.

Według prowadzonego w Polsce w latach 2003-2010 rejestru przypadków ciężkiej sepsy na oddziałach intensywnej terapii, śmiertelność tego typu zakażenia przekracza 50%. Co roku z jego powodu umiera co najmniej 20 tys. osób. Czas działania w przypadku pacjentów z podejrzeniem ciężkiego zakażenia na Szpitalnych Oddziałach Ratunkowych (SOR) jest kluczowy, w tym przypadku ważna jest każda godzina, która przyspieszy właściwą, celowaną terapię. Według prowadzonych badań obserwacyjnych, jeśli nie poda się właściwego antybiotyku w ciągu 1 godziny to śmiertelność rośnie o 8% po każdej godzinie opóźnienia, co oznacza, że po 6 godzinach śmiertelność przypadków ciężkiej sepsy wzrasta do 60%. W porównaniu do obecnie stosowanych rozwiązań, system Accelerate Pheno™ zapewnia znaczną redukcję czasu przed podjęciem skutecznej, celowanej, ratującej życie odpowiedzi terapeutycznej, a także skrócenie pobytu w szpitalu i obniżenie kosztów leczenia.

BioMaxima jest polskim producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka specjalizuje się w technologii badania lekooporności metodą dyfuzyjną – jest jedynym w Polsce oraz jednym z kilku wytwórców w Europie krążków antybiotykowych, stosowanych w klasycznej diagnostyce zakażeń mikrobiologicznych. W czerwcu 2018 roku BioMaxima otrzymała pozytywną opinię Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD) dla produkowanych przez nią krążków antybiotykowych i gotowych podłóż na płytkach do badań lekowrażliwości oraz podłóż chromogennych do wykrywania mechanizmów oporności.

KOMENTARZE
Newsletter