Zapowiedź zmian w normie ISO/IEC 17025 wzbudza w środowisku laboratoriów ogromne zainteresowanie już od kilkunastu miesięcy. W powszechnym obiegu funkcjonuje wiele opinii, często sprzecznych ze sobą, na temat zmian, jakie powinny zostać wprowadzone w systemach zarządzania laboratoriów, w związku z nowelizacją normy. Bez wątpienia przyczyni się ona do zwiększenia kompetencji laboratoriów, a na rynku gospodarczym do wzmocnienia znaczenia badań laboratoryjnych jako nośnika informacji o produktach, co przełoży się na zwiększenie świadomości społeczeństwa.

Eksperci PCA, korzystając z wiedzy nabytej w ramach prac w gremiach organizacji międzynarodowych EA i ILAC, a przede wszystkim uczestnictwa w pracach grupy roboczej ISO/CASCO WG 44, odpowiedzialnej za nowelizację normy, podczas licznych konferencji i wykładów, przybliżają ogólne podejście do planowanych zmian.

Przygotowania laboratoriów do wprowadzenia nowelizacji normy akredytacyjnej mają zacząć się od września/października br. i potrwać przez kolejne trzy lata. Kluczową zmianą w nowelizacji jest konieczność posiadania kompetencji oceny ryzyka wyniku badania laboratoryjnego. Zaktualizowana norma wprowadzi również m.in. konieczność procesowego funkcjonowania laboratoriów i umożliwi korzystanie z leasingu jako formy finansowania aktywów, takich jak sprzęt czy przestrzenie laboratoryjne. Akredytacja laboratoriów jest elementem systemu oceny zgodności niezwykle ważnym dla gospodarki, klientów oraz społeczeństwa. Wprowadzane zmiany przyczynią się m.in. do wzrostu świadomości laboratoriów o wadze wyniku, który – przekazywany klientom – pozwoli im dowiedzieć się, co oznacza dany wynik badania, na ile potwierdza potencjalne zagrożenie oraz czy ocenia dany produkt pod kątem analizy ryzyka.

Czas na zmiany
Biorąc pod uwagę planowany termin opublikowania znowelizowanej normy – wrzesień/październik 2017 r. – akredytacja laboratoriów, w odniesieniu do wymagań normy ISO/IEC 17025:2005, będzie uznawana tylko do września/ października 2020 r. W tym czasie akredytowane laboratoria będą zobligowane do wprowadzenia zmian w systemie zarządzania i zgłoszenie do jednostki akredytującej, przed upływem określonego terminu, gotowości do poddania się ocenie w odniesieniu do nowych wymagań normy. Laboratoria przygotowujące się do akredytacji również będą zobligowane do uwzględnienia powyższych ustaleń. Czasu jest relatywnie dużo, aby przy konstruktywnym i właściwym podejściu do zmian, laboratoria uaktualniły swoje systemy zarządzania terminowo i bez zbędnego nakładu pracy oraz środków. Biorąc jednak pod uwagę czas związany z opublikowaniem przez Polski Komitet Normalizacyjny polskiej normy i jej tłumaczenia, ten okres może dla tych laboratoriów skrócić się znacząco. Można również, ulegając błędnym sugestiom, dojść do wniosku, że potrzebna jest gruntowna przebudowa i zmiana systemu zarządzania.  Jednak z pewnością można stwierdzić, że zarówno jedno- oraz wieloosobowe, jak i jedno- lub wielodziedzinowe laboratoria, są w stanie samodzielnie dostosować własne systemy zarządzania do znowelizowanych wymagań.

Nie bez znaczenia są kwestie konieczności zmian dostosowawczych w odniesieniu do: bezstronności oraz poufności w działalności laboratorium, struktury (organizacji), działań dotyczących ryzyka i możliwości/szans, usług zewnętrznych i dostaw, podejmowania decyzji o zgodności/ niezgodności wyników z wymaganiami, strategii dotyczącej zapewnienia spójności pomiarowej i monitorowania jakości wyników przy wykorzystaniu PT/ILC, procesów w systemie zarządzania laboratorium czy też dokumentowania systemu zarządzania.

Ważne jest również to, że nowelizacja nie jest ukierunkowana na zwiększenie wymagań dotyczących zasobów, a tym samym nie generuje potrzeby dodatkowych inwestycji w zasoby. Jej zmieniona struktura i nowy sposób przedstawienia, w powiązaniu z elementami podstawowego procesu laboratorium, wymaga pewnej specyficznej umiejętności czytania treści oraz jej powiązania z definicjami. Jest to niezbędne dla prawidłowego określenia, co stanowi wymaganie i co jest celem działań, a co jest możliwością, dopuszczeniem lub zaleceniem.

Polskie laboratoria w europejskiej czołówce
Liczna grupa akredytowanych laboratoriów, która zwiększa się z roku na rok, stawia Polskę w czołówce Europy pod względem liczby udzielonych akredytacji. Polskie akredytowane laboratoria reprezentują wysoki poziom, jeżeli chodzi o wyposażenie, procedury badawcze i pomiarowe oraz wysoko wykwalifikowanych specjalistów. Prowadzą one bardzo szeroką i wielodziedzinową działalność. Dostosowanie systemów zarządzania laboratoriów do znowelizowanych wymagań normy ISO/IEC 17025 będzie zatem w pewnym stopniu zależeć od dziedziny i zakresu prowadzonej działalności.

Wraz z nową normą ISO/IEC 17025 laboratoria wejdą na kolejny poziom usług laboratoryjnych tak, aby służyły również wiedzą ekspercką. W efekcie będą one nie tylko przekazywać wynik, który ma być wiarygodny i rzetelny, ale też posiadać wszystkie cechy, dzięki którym użytkownicy wyników będą mogli mieć do nich zaufanie, podstawę do wyciągania wniosków czy też tworzenia regulacji prawnych. Znowelizowana norma prowadzi do wspomagania klienta – ma ona wskazywać pewne kierunki rozwoju oraz interpretację wyniku i jego ryzyko. Wprowadzenie wymogu umiejętności eksperckiej oceny wyniku badania i oceny jego ryzyka w ostateczności przełożą się na lepsze decyzje biznesowe, administracyjne lub konsumenckie.

Cykl szkoleń na temat nowelizacji normy ISO /IEC 17025
PCA jako krajowa jednostka akredytująca od początku uruchomienia prac związanych z nowelizacją normy ISO/IEC 17025 prowadzi szeroką akcję informacyjną w branżowych mediach oraz w ramach seminariów i konferencji, prezentując stan prac związanych z nowelizacją oraz kierunki zmiany wymagań. Zakres i intensywność tych informacji powinna być wystarczająca do przygotowania się laboratoriów do procesu dostosowania funkcjonujących systemów zarządzania.

Jednocześnie, w ramach działalności szkoleniowej, PCA planuje uruchomić w drugiej połowie 2017 r. cykl szkoleń poświęconych znowelizowanym wymaganiom normy ISO/IEC 17025, podobnie jak oferowane dotychczas szkolenie z zakresu poprzedniego wydania tej normy.

Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie internetowej PCA: www.pca.gov.pl.

Autor:

Hanna Tugi,
Kierownik Działu Akredytacji Badań i Certyfikacji Żywności, PCA