Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym.

„Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie.Aktualnie prowadzimy działania zmierzające do rejestracji naszego produktu w Europie. Gruzja to pierwszy na liście 8 krajów, w którym możemy rozpocząć badania kliniczne i oczekujemy, że już wkrótce otrzymamy stosowne pozwolenia także w kolejnych państwach. Docelowo zamierzamy wprowadzić MabionCD20 do sprzedaży także w pozostałych regionach świata, m.in.w państwach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych. Całą procedurę przeprowadzimy we współpracy z renomowanymi lokalnymi firmami farmaceutycznymi, co zagwarantuje sprawne wprowadzenie leków na te rynki” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Procedura badań klinicznych nad lekiem MabionCD20 realizowana jest równolegle w kilku krajach. W każdym państwie zgodę na rejestrację musi wyrazić zarówno instytucja ewidencjonująca badania kliniczne – np. ministerstwo zdrowia lub centralna ewidencja badań klinicznych, jak i komisja bioetyczna. W niektórych krajach funkcjonuje centralna komisja bioetyczna, w innych znajduje się kilka takich ośrodków. Dopiero uzyskanie decyzji wszystkich instytucji oznacza, że dokumentacja spełnia wszystkie wymogi prawne. Dodatkowo, przepisy obowiązujące w niektórych krajach wymagają pozytywnej decyzji komisji bioetycznych, aby wniosek mógł zostać złożony do instytucji ewidencjonujących badania kliniczne. Mabion realizuje prace zgodnie z przepisami obowiązującymi w poszczególnych krajach.

W listopadzie 2012 roku spółka otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. W ramach procedury spółka przedstawiła wyniki kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną opinię i akceptację przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionCD20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA. W ramach prowadzonej procedury spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań klinicznych, które pozwolą na potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera po zakończeniu programu klinicznego.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Redakcja