Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion ma zgodę komisji bioetyki na badania kliniczne na terenie Rosji
03.01.2013

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, uzyskała zgodę komisji bioetycznej w Rosji na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Spółka oczekuje na zgodę rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia, co pozwoli na rozpoczęcie podań preparatu w Rosji. Mabion zamierza przeprowadzić badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Realizowane obecnie badania kliniczne są podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera. Zakończenie badań klinicznych pozwoli na przygotowanie jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.

„Już w 6 krajach złożyliśmy komplet dokumentacji badawczej i prawnej wraz z odpowiednim wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego MabionCD2O, a z 3 krajów – Litwy, Polski oraz Rosji – otrzymaliśmy zgody komisji bioetycznych na prowadzenie badań. Podpisaliśmy również 5 listów intencyjnych w odniesieniu do rynków nieuregulowanych, a nasza procedura została pozytywnie oceniona przez EMA i FDA. Tym samym konsekwentnie dążymy do szerokiego wprowadzenia MabionCD20 na światowe rynki” mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W listopadzie spółka otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. W ramach procedury spółka przedstawiła wyniki kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną opinię i akceptację przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionCD20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA. W ramach prowadzonej procedury spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań klinicznych, które pozwolą na potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera po zakończeniu programu klinicznego.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

W 2012 roku Mabion podpisał List Intencyjnyw sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:

  1. Liban–w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie szacowany jest na około30-45 mln euro rocznie.
  2. Kolumbia w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim.Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
  3. Turcja –w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około20-25 mln euro rocznie.
  4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie.
  5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na11-14 mln euro rocznie.

Redakcja

KOMENTARZE
Newsletter