Najważniejsze osiągnięcia w 2019 r.

W marcu spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych cząsteczki SEL120, małocząsteczkowego inhibitora CDK8 – potencjalnego innowacyjnego leku na ostrą białaczkę szpikową, rozwijanego samodzielnie przez Ryvu. Związek SEL120 został podany pierwszemu pacjentowi we wrześniu 2019 r. Badanie fazy 1b prowadzone jest aktualnie w sześciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i ma na celu wstępną ocenę skuteczności przeciwnowotworowej w leczeniu chorych cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS).

W kwietniu Ryvu Therapeutics zaprezentowało wyniki swoich programów badawczych na konferencji AACR Annual Meeting. Podczas prezentacji posterowej zostały przedstawione postępy w pracach na projektem SEL120, pierwszym w swojej klasie, małocząsteczkowym inhibitorem CDK8, a także wyniki programów koncentrujących się na małocząsteczkowych związkach działających jako bezpośredni agoniści STING oraz dualnych antagonistach receptorów adenozynowych A2A/A2B.

W czerwcu ubiegłego roku postery dotyczące projektu SEL24/MEN1703 zostały zaprezentowane podczas konferencji naukowych: EHA Congress oraz ASCO Annual Meeting 2019.

W sierpniu dr n. med. Setareh Shamsili wzmocniła zespół Ryvu, obejmując funkcję dyrektora ds. medycznych, a w październiku dołączyła do zarządu spółki, odpowiadając za rozwój projektów klinicznych Ryvu. Dr Shamsili wniosła do firmy ponad 20-letnie doświadczenie w obszarze onkologii klinicznej i rozwoju leków.

W październiku formalnie zakończył się zainicjowany w marcu 2019 r. proces podziału na dwie niezależne spółki: Ryvu Therapeutics S.A. i Selvita CRO S.A. Od 16 października 2019 r. obie spółki (Selvita CRO jako Selvita) są notowane na głównym rynku GPW. W wyniku podziału każdy akcjonariusz Ryvu otrzymał jedną akcję Selvity, dodatkowo do każdej posiadanej już akcji Ryvu. Na dzień 7 kwietnia 2020 r., kapitalizacja rynkowa spółki wydzielonej wyniosła 539 mln złotych, zwiększając swą wartość z 288 mln złotych w dniu podziału.

W listopadzie i grudniu spółka wzięła udział w dwóch znaczących konferencjach naukowych: SITC 2019 oraz ASH Annual Meeting. Podczas SITC zaprezentowano wiodące programy badawcze spółki: małocząsteczkowych agonistów ścieżki STING w obszarze immunoonkologii oraz najlepszego w swojej klasie dualnego antagonistę A2A/A2B, w obszarze immunometabolizmu nowotworów. W trakcie konferencji ASH przedstawiono natomiast wyniki z projektu SEL120.

W grudniu, na 61. corocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), Ryvu zaprezentowało dane dotyczące postępu projektu SEL120 w przedklinicznych badaniach translacyjnych i wprowadzenia go do badania klinicznego fazy 1b.

Również w grudniu Ryvu otrzymało decyzję o przyznaniu grantu przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Finansowanie w kwocie ponad 32,7 mln PLN będzie przeznaczone na projekt „Rozwój terapii celowanych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności w onkologii”. Umowa dotycząca realizacji tego projektu została podpisana w lutym 2020 r.

Projekty wczesnej fazy również odnotowały znaczące postępy w rozwoju. W ramach projektu mającego na celu rozwój dualnego antagonisty A2A/A2B, wybrany został kandydat przedkliniczny oraz rozpoczęto jego badania toksykologiczne. W programie rozwoju agonisty STING dokonano wyboru związku wiodącego i w 2020 r. planowane jest rozpoczęcie jego badań przedklinicznych.

Znaczące wydarzenia w 2020 r.

5 marca Grupa Menarini ogłosiła zakończenie z sukcesem fazy I badania klinicznego z zastosowaniem cząsteczki SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Z tytułu osiągnięcia kamienia milowego Ryvu jest uprawnione do otrzymania płatności w wysokości 1,75 mln EUR. Zgodnie z informacją otrzymaną od Grupy Menarini, spółka planuje kontynuację badania w fazie drugiej – ekspansji kohorty na poziomie dawki rekomendowanej, w USA i Europie.

Również w marcu spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD), co w przypadku potencjalnego wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA i wsparcie naukowe FDA (ang. scientific advice) w procesie dalszych badań klinicznych.

Rok 2019 był dla Ryvu czasem intensywnych działań na arenie międzynarodowej. Przedstawiciele spółki brali udział nie tylko w konferencjach naukowych i branżowych, ale także w licznych wydarzeniach inwestorskich i partneringowych: Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, Solebury Trout Access event JP Morgan Conference, H.C. Wainwright 21st Annual Global Investment Conference, Jefferies 2019 Healthcare Conference, UBS 2019 Global Healthcare Conference, Biotech Showcase 2019, BIO-Europe 2019, Ipopema Biotech Day, Erste Group – Innovation Conference 2019, GPW Innovation Day i 9th Central European Life Science Investment Conference.

– Ubiegły rok był wyjątkowy dla Ryvu Therapeutics. Możemy poszczycić się wieloma osiągnięciami w obszarze wczesnego odkrywania leków, badań klinicznych, a także korporacyjnym. Te sukcesy sprawiają, że wchodzimy z optymizmem w 2020 rok już jako spółka biotechnologiczna koncentrująca się wyłącznie na rozwoju innowacyjnych terapii we wskazaniach onkologicznych – komentuje Paweł Przewięźlikowski, Prezes Ryvu Therapeutics. Paweł Przewięźlikowski zwraca również uwagę na osiągnięte kamienie milowe – Podanie SEL120 pierwszym pacjentom w ramach fazy I badań klinicznych, zakończenie z sukcesem fazy I badania klinicznego SEL24/MEN1703, świetne wyniki małocząsteczkowych agonistów ścieżki STING oraz najlepszego w swojej klasie dualnego antagonisty A2A/A2B, a także pozyskane finansowanie grantowe to wydarzenia, które umacniają nas w realizacji naszej misji – odkrycia i rozwoju leków, które mogą wpłynąć na poprawę jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, a także ich rodzin.

Wyniki finansowe 2019 r. wg MSSF

W ubiegłym roku Ryvu Therapeutics zwiększało wydatki związane z badaniami i rozwojem nad nowymi kandydatami na leki. W związku z tym koszty operacyjne wyniosły 79,5 mln PLN i wzrosły w porównaniu z ubiegłym rokiem o 36%. Wydatki inwestycyjne (CAPEX) sięgnęły 37 mln PLN vs 18 mln PLN w 2018 r.

Spółka aktywnie pozyskiwała finansowanie grantowe. W ubiegłym roku rozpoznała z tego tytułu blisko 30 mln PLN przychodu. Na koniec grudnia 2019 r. środki pieniężne i ekwiwalenty wyniosły ponad 72 mln PLN.

Przychody Ryvu w całym 2019 r. wyniosły 34,1 mln PLN w porównaniu do 36,8 mln PLN w 2018 r. Strata operacyjna osiągnęła 45,4 mln PLN vs. 21,6 mln PLN w 2018 r.

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. zaprezentuje wyniki finansowe oraz podsumuje najważniejsze wydarzenia ostatnich kwartałów podczas wideokonferencji, która odbędzie się w czwartek, 16 kwietnia 2020 r., o godzinie 11:00. W konferencji będzie można uczestniczyć wyłącznie on-line za pośrednictwem relacji dostępnej pod tym adresem. Podczas transmisji przewidziano możliwość zadawania pytań poprzez dedykowany formularz znajdujący się na stronie.