– Z radością informujemy, że pierwszy pacjent otrzymał dawkę MEN1703 w badaniu JASPIS-01. DLBCL pozostaje trudną chorobą z ograniczonymi opcjami leczenia, szczególnie w przypadku postaci nawrotowej/opornej. Jesteśmy przekonani, że dapolsertib, dzięki nowatorskiemu, podwójnemu hamowaniu kinaz PIM i FLT3, ma potencjał, aby zaoferować istotne korzyści terapeutyczne pacjentom mierzącym się z tym schorzeniem. To badanie jest również ważnym krokiem w naszej współpracy z grupą Menarini. Cieszymy się na myśl o dalszym rozwoju tego programu – mówi dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics. – Jesteśmy podekscytowani, że dapolsertib przeszedł do fazy II badań klinicznych w terapii nawrotowego/opornego DLBCL. Nasza współpraca z Ryvu nadal odgrywa kluczową rolę w postępach tej obiecującej terapii. Oceniając dapolsertib jako monoterapię oraz w połączeniu z glofitamabem, mamy nadzieję wykazać jego potencjał w leczeniu tej trudnej choroby nowotworowej. Pozostajemy zaangażowani w rozwój dapolsertibu i innych innowacyjnych terapii dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi – dodaje dr Nassir Habboubi, dyrektor ds. medycznych Stemline Therapeutics, spółki zależnej, w całości należącej do Menarini Group.

Badanie JASPIS-01 to otwarte badanie kliniczne fazy II, które służy ocenie dapolsertibu jako monoterapii oraz w terapii skojarzonej z glofitamabem w leczeniu pacjentów z DLBCL. Badanie składa się z trzech części – część 1 koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u ok. 18 pacjentów, część 2, w oparciu o wyniki części 1, będzie oceniać aktywność przeciwnowotworową jako cel główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerancję, część 3 natomiast zaoferuje opcjonalne porównanie randomizowane, aby wykazać działanie kombinacji dapolsertibu z glofitamabem w porównaniu do samego glofitamabu. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437.

Dapolsertib to selektywny, małocząsteczkowy, dualny inhibitor kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą transformację komórek krwiotwórczych i limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego we współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna w leczeniu różnych nowotworów. Umowa licencyjna z Menarini została podpisana w marcu 2017 r., a Menarini posiada globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji dapolsertibu. Pierwotnie dapolsertib badany był u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (r/r AML). Szczegóły zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych na licznych konferencjach i sympozjach naukowych. W oparciu o obiecujące wyniki badań translacyjnych Menarini podjęło decyzję o kontynuacji rozwoju dapolsertibu, inicjując nowe badanie kliniczne fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL – badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie działania badawcze. Ryvu jest partnerem operacyjnym odpowiedzialnym za realizację badania JASPIS-01 w imieniu Menarini. Kontynuowane są również prace translacyjne w innych wskazaniach hematologicznych.