Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Recenzja książki "Badania kliniczne"
Recenzja książki "Badania kliniczne"
Współczesna medycyna nie istniałaby bez dokładnie i rzetelnie prowadzonych badań klinicznych. Każdy lek przed wprowadzeniem do obrotu musi przejść długą i krętą ścieżkę rozwoju – od badań przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach przez wstępne, ograniczone liczbowo badania I i II fazy aż po decydujące badania III fazy, dające ostateczną odpowiedź odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu. Leki odtwórcze, mające być pod względem biologicznym wierną kopią leku oryginalnego, muszą w odpowiednio zaprojektowanych badaniach udowodnić swoją równoważność.

 

http://cedewu.pl/images/2211/1000-2000/Badania_kliniczne_PRZEDSPRZEDARZ_%5B1170%5D_300.jpgW Polsce temat prób klinicznych jest zagadnieniem relatywnie świeżym. Pierwsze badania zaczęto przeprowadzać dopiero na początku lat 90. Dla młodych pracowników służby zdrowia otworzyła się nowa ścieżka kariery; Ci, którzy chcieli ją podążyć musieli zgłębić tajniki przeprowadzania badań klinicznych, które ze względu na prawne i etyczne zagadnienia bywają często skomplikowane. Z myślą o przekazaniu tej rozległej wiedzy powstała książka „Badania kliniczne”, będąca efektem współpracy licznych ekspertów z tej dziedziny – lekarzy, farmaceutów, biologów oraz prawników - pod wspólną redakcją dr Teresy Brodniewicz.  Publikację tę należy traktować jako podręcznik, kompendium, którego autorzy mieli na celu zebranie całego spektrum informacji dotyczących szeroko pojętej tematyki badań klinicznych. Znajdziemy tu szczegółowy opis drogi farmaceutyku od odkrycia czynnej substancji do wprowadzenia na rynek, aspekty etyczne i prawne prowadzenia eksperymentów medycznych, dokładne informacje odnośnie administracyjnej strony wykonywania badań klinicznych, a nawet zarys wiedzy z dziedziny biofarmacji. Szeroki zakres merytoryczny sprawia, że zawarte w książce informacje będą interesujące dla wszystkich osób, które związały lub chcą związać swoje życie zawodowe z tematyką badań klinicznych – lekarzy (badaczy), monitorów, audytorów oraz farmaceutów szpitalnych. Ale książka „Badania kliniczne” to nie tylko techniczna wiedza przeznaczona wyłącznie dla specjalistów. Rozdziały przedstawiające ogólną wiedzę o badaniach klinicznych mogą zainteresować osoby, które zwyczajnie z czystej ciekawości pragną dowiedzieć się jak leki trafiające codziennie do tysięcy pacjentów są oceniane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Podręcznik, choć jest napisany językiem typowo akademickim, nie nuży swoim stylem, jak wiele innych polskich pozycji naukowych. Pod względem edytorskim jest przygotowany znakomicie. Autorzy odnaleźli równowagę między zbyt ogólnikowym, a nadmiernie szczegółowym przedstawianiem wiedzy, która ze względu na swój prawniczy bądź czysto administracyjny charakter może być ciężka do przyswojenia. Niewątpliwymi zaletami są częste odwołania do konkretnych statystyk i przykładów, umiejscowienie omawianych zagadnień w kontekście polskich realiów, a także motywowane bogatym doświadczeniem autorów wskazówki i porady dla pracowników sektora badań klinicznych.

Książka „Badania kliniczne” jest pozycją potrzebną. Rynek badań klinicznych w Polsce stale się rozwija – w samym 2009 roku Ministerstwo Zdrowia wydało zgodę na przeprowadzenie 469 badań. W ciągu ostatnich dekad do naszego kraju zawitały wieloośrodkowe badania III fazy, przeprowadzane na zlecenie największych gigantów przemysłu farmaceutycznego (badania nowych leków przeciwzakrzepowych, statyn, szczepionek na grypę i wielu innych). Dysponowanie odpowiednio wyszkolonym personelem medycznym jest zatem sprawą kluczową. Podręcznik "Badania kliniczne" powinien być podstawą, na której budowana jest wiedza przyszłych pracowników tego sektora.

 

 

Adam Tuszyner

KOMENTARZE
Newsletter