Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dla leku Amgen
Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dla leku Amgen
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia obecnego wskazania do stosowania BLINCYTO® (blinatumomab) w monoterapii u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), bez chromosomu Philadelphia, będących w pierwszej lub drugiej remisji z minimalną chorobą resztkową (MRD), większą lub równą 0,1%. Wniosek zawierał dane badania II fazy BLAST zarówno przy pierwszym rzucie choroby, jak również przy nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej.

 

Jest to największe prospektywne badanie dotyczące choroby resztkowej w ALL, jakie do tej pory przeprowadzono. BLINCYTO® jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T, które wiąże się swoiście z cząsteczką CD19 oraz z cząsteczką CD3 ulegającą ekspresji na powierzchni limfocytów T, a także pierwszą immunoterapią w technologii BiTE®, która została zatwierdzona globalnie. Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHPM) jest dostępna pod tym adresem.

Minimalna choroba resztkowa (MRD) to pozostałe w organizmie komórki nowotworowe, pomimo że pacjent w ocenie konwencjonalnej uzyskał całkowitą remisję choroby. MRD można zmierzyć jedynie dzięki zastosowaniu bardzo czułych metod diagnostycznych, które wykrywają komórki nowotworowe w szpiku kostnym z czułością 1 komórka nowotworowa/10 000 komórek, natomiast czułość konwencjonalnej oceny mikroskopowej wynosi 1 komórka nowotworowa/20 komórek.

– Uznanie statusu MRD jako możliwego do zaakceptowania punktu końcowego jest ważnym krokiem w zmianie sposobu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, ponieważ podjęcie leczenia na wczesnym etapie rozwoju choroby daje większe szanse na eliminację komórek nowotworowych z organizmu – powiedział dr David M. Reese, Wiceprezes ds. Badań i Rozwoju firmy Amgen.

Opinia CHMP opiera się na danych pochodzących z badania II fazy BLAST, które wykazało, że u 78% pacjentów w czasie jednego cyklu leczenia, zastosowanie BLINCYTO® wiązało się z całkowitą odpowiedzią MRD, czyli brakiem wykrywalnej choroby resztkowej. Wyniki bezpieczeństwa wśród pacjentów z obecną minimalną chorobą resztkową były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu BLINCYTO® stosowanego u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B.

Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która jest organem zatwierdzającym leki na terenie Unii Europejskiej (UE). Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE. W lipcu 2018 r. CHMP wydał negatywną opinię, ale zmienił ją po złożeniu przez Amgen wniosku o ponowne rozpatrzenie.

W marcu 2018 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła BLINCYTO® w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, z komórek prekursorowych linii B, w pierwszej lub drugiej remisji z MRD większą lub równą 0,1%. BLINCYTO® jest pierwszą immunoterapią firmy Amgen stworzoną w technologii BiTE®, która w innowacyjny sposób wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

 

KOMENTARZE
Newsletter