– Wyniki długookresowych badań w projekcie dotyczącym cukrzycy objawowej potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo terapii opracowanej przez PolTREG. Współczesna medycyna na świecie coraz mocniej koncentruje się na terapiach stosowanych jeszcze przed pojawieniem się pierwszych objawów choroby. Nasza terapia doskonale wpisuje się w to podejście. Dzięki jej zastosowaniu na najwcześniejszym etapie rozwoju choroby spodziewamy się bardzo obiecujących rezultatów – być może nawet zahamowania jej rozwoju jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. W przypadku pomyślnego zakończenia badania, czyli potwierdzenia skuteczności terapii, mamy szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1. Oceniamy, że terapia ta ma wysoki potencjał zarówno rynkowy, jak i partneringowy – mówi prof. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu i współzałożyciel PolTREG S.A.

Przeprowadzenie badania klinicznego w grupie pacjentów przedobjawowych z komórkami modyfikowanymi i allogenicznymi najprawdopodobniej będzie musiało być poprzedzone sukcesem badania na dorosłych, co daje PolTREG bardzo dużą przewagę czasową nad potencjalną konkurencją. W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupy kontrolnej otrzymującej placebo). Obecnie rekrutacja pacjentów prowadzona jest już w trzech ośrodkach uniwersyteckich (w Białymstoku, Gdańsku i Łodzi). Docelowo rekrutacja ma być prowadzona także w sześciu kolejnych szpitalach klinicznych, gdzie trwają jeszcze przygotowania (w Katowicach, Lublinie, Opolu, Rzeszowie, Szczecinie i Warszawie). Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł.

PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. W cukrzycy typu 1, gdzie istotą choroby jest zniszczenie wysp trzustkowych produkujących insulinę przez układ odpornościowy pacjenta, istotne jest wczesne włączenie leczenia. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy. W przypadku pomyślnego zakończenia ww. badania oraz potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1.

PolTREG intensyfikuje swoją obecność na rynku amerykańskim. Pod koniec lipca br. spółka otrzymała formalny raport ze spotkania pre-IND. Obecnie przygotowuje wniosek w procedurze IND. Niedawno do grona rady naukowej spółki dołączyło czterech wybitnych ekspertów w dziedzinie diabetologii i neuroimmunologii: prof. Jay Skyler, prof. Desmond Schatz, prof. Jeffrey Cohen oraz prof. Lawrence Steinman. W połowie czerwca br. natomiast została powołana amerykańska spółka w 100% zależna – Immuthera – zarejestrowana jako C Corporation w stanie Delaware. Wcześniej do grona partnerów PolTREG dołączyli amerykański bank inwestycyjny Noble Capital Markets, Inc. oraz firma Kinexum Services LLC, która wspiera PolTREG w procesie rejestracji terapii TREG w Stanach Zjednoczonych. PolTREG rozpoczął również współpracę ze szwajcarską firmą Antion Biosciences, z którą rozwija nową generacją allogenicznych terapii TREG.