Fot. Od lewej Konrad Krajewski, Jan Hendriks i Paweł Biernat, źródło: materiały prasowe Biotts

Lada moment wrocławska spółka zaistnieje szerzej także na amerykańskim rynku, opierając się na wsparciu doświadczonych amerykańskich menedżerów – m.in. Devrima Arana. Celem właśnie utworzonego oddziału Biotts US, poza nawiązywaniem partnerstw biznesowych, będzie wsparcie prac badawczych w Polsce i koordynacja procesu rejestracji leków spółki w FDA (z ang. Food and Drug Administration – Agencja Żywności i Leków). – Już dziś pracujemy nad tym, aby Biotts stał się międzynarodowym partnerem technologicznym dla globalnych koncernów farmaceutycznych. Jesteśmy w trakcie przekształcania naszego bostońskiego biura komercjalizacji technologii w oddział Biotts US. Współtworzymy go z doświadczonymi specjalistami z amerykańskiej branży biofarmaceutycznej – opowiada o amerykańskich planach Biotts Konrad Krajewski, członek zarządu spółki.

Devrim Aran na czele Biotts US

Na czele amerykańskiej spółki stanie doświadczony ekspert – Devrim Aran – posiadający bogate doświadczenie w zarządzaniu firmami farmaceutycznymi/biotechnologicznymi. Prowadził on m.in. R&D, prace regulacyjne i globalną strategię biznesową w zakresie małych molekuł w złożonych chorobach przewlekłych dla Innox Corp w roli globalnego CEO. Wcześniej Devrim Aran był dyrektorem generalnym Arkhe Pharmaceuticals Corp, gdzie kierował pracami badawczo-rozwojowymi, produkcją i globalną strategią biznesową w zakresie leków biologicznych, biopodobnych, nowych produktów inhalacyjnych i iniekcyjnych leków generycznych. Aran był także m.in. szefem działu komercjalizacji dla produktów onkologicznych w Novartis oraz dyrektorem działu rozwiązań biznesowych w Abraxis Oncology/APP, gdzie odpowiadał za politykę cenową, kontraktowanie, refundację, zarządzanie kontami i komercjalizację dla leku Abraxane. Dzięki strategiom cenowym i kontraktowaniu udało mu się osiągnąć sprzedaż netto w wysokości 135 mln dol. w ciągu dziewięciu miesięcy od wprowadzenia leku na rynek. Lider amerykańskiego Biotts był też szefem marketingu w Roche Laboratories. Teraz Devrim Aran, jako General Manager zarejestrowanej w Delaware Biotts Inc., będzie odpowiedzialny m.in. za komercjalizację technologii oraz kandydatów na leki na rynku amerykańskim i rejestrację leków Biotts w ramach tzw. szybkiej ścieżki rejestracji FDA 505(b)(2). – Biotts to spółka nie tylko niezwykle innowacyjna oraz ambitna, ale również wielkimi krokami zbliżająca się do komercjalizacji swoich technologii i kandydatów na leki. Wierzę, że przy moim aktywnym zaangażowaniu i przy wsparciu naukowców, lekarzy i osób zarządzających firmami biotechnologicznymi czy farmaceutycznymi ze Stanów Zjednoczonych Biotts zyska zaufanie FDA, pacjentów, lekarzy, farmaceutów, grup działających na rzecz pacjentów, inwestorów i przyszłych akcjonariuszy. Projekty, wiedza i dotychczasowe osiągnięcia spółki wskazują, że jest ona predestynowana do tego, by stać się firmą wycenianą na setki milionów dolarów – podkreśla Devrim Aran.

Negocjacje z globalnymi partnerami

Devrim Aran to kolejny zagraniczny menedżer w strukturach Biotts – wcześniej do zespołu dołączył inny gracz z big pharmy – Jan Hendriks. To fachowiec z bogatym doświadczeniem we wprowadzaniu innowacyjnych aktywnych składników farmaceutycznych na rynek, dotychczas związany m.in. z Ashland. Hendriks przez ostatnie lata pracował w Noramco – firmie farmaceutycznej, należącej do globalnego koncernu Johnson & Johnson. Jan objął stanowisko CBO (Chief Business Officer), odpowiedzialnego za rozwój biznesu Biotts, umowy partnerinogowe i sprzedaż licencji technologii. – Przyspieszamy tempo komercjalizacji w Biotts. W tym roku już rozpoczęliśmy negocjacje biznesowe z dwoma podmiotami, zakładamy finalizację pierwszej umowy jeszcze w tym roku. Stajemy się widoczni i rozpoznawalni wśród partnerów ze Stanów Zjednoczonych, Europy czy Azji. Największy potencjał komercyjny dostrzegamy w transporcie biofarmaceutyków, czyli różnego typu białek oraz peptydów stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych – zaznacza Jan Hendriks.

GIF zezwala na wytwarzanie leków 

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał Biotts zezwolenie na wytwarzanie i import produktu leczniczego. Spółka spełniła tym samym restrykcyjne wymagania i zrealizowała obowiązujący, międzynarodowy standard, potwierdzający jakość uzyskiwanych w laboratoriach wyników. Badania kliniczne produktu Biotts ruszają w pierwszym kwartale 2023 r. – Do połowy 2025 r. planujemy zainwestować prawie 30 mln zł na przeprowadzenie badań klinicznych oraz przedklinicznych dla naszych kandydatów na leki. Wiemy, że nasz system transdermalny jest najatrakcyjniejszą metodą wśród nowych, nieinwazyjnych sposobów podawania leków. Co ważne, dotychczas wysiłki badawcze, mające na celu transport większych cząsteczek przez skórę, były bezskuteczne. Nasza technologia to zmieniła. Dzięki opatentowanej technologii naszej spółki także większe cząsteczki (nie mniejsze niż 25 tys. Da) mogą być dostarczane przezskórnie. Właściwości opracowanej w laboratoriach Biotts technologii pozwalają rozszerzać grupę leków transdermalnych w prawie nieograniczony sposób. Do opracowanej przez nas struktury transportującej można wprowadzić leki, które do tej pory były podawane tylko w sposób doustny. Przykładem są substancje lecznicze wybrane do jednego z projektów Biotts, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II i podawane dotychczas tylko w postaci tabletek lub iniekcji (glimepiryd, dapagliflozyna, repaglinid, semaglutyd) – tłumaczy Paweł Biernat, prezes spółki.

Rynek pełen wzrostów

Według raportu Grand View Research wielkość rynku systemów transdermalnego dostarczania leków w Stanach Zjednoczonych została wyceniona na 30,31 mld dol. w 2022 r. i oczekuje się, że w latach 2023-2030 wzrośnie ona w tempie złożonej rocznej stopy wzrostu (CAGR) wynoszącej 11,4%. Coraz częstsze występowanie chorób przewlekłych oraz zapotrzebowanie na bezbolesne podawanie leków napędza rozwój rynek systemów transdermalnych dostarczających leki. Cukrzyca to też jedna z głównych chorób przewlekłych dotykających obywateli USA. Według raportu CDC (z ang. The Centers for Disease Control and Prevention – Centrum Kontroli i Prewencji Chorób) ponad 130 mln dorosłych w USA żyje z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym.