GLG Pharma zakończyła pierwszy etap przygotowań do badania klinicznego w Projekcie TNBC

IQ Pharma odpowiedzialna jest za przeprowadzenie I/II fazy badania klinicznego mającego za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC. W ramach pierwszego etapu zlecenia, oprócz opracowania protokołu badania, przygotowana została analiza statystyczna badania klinicznego oraz plan zapewnienia monitoringu medycznego umożliwiającego ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania innowacyjnej cząsteczki GLG-801. Ponadto, GLG otrzymało pełną dokumentację badanej cząsteczki, plan gospodarki oraz plan zapewnienia jakości badania określający systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania.

– Jestem bardzo zadowolony, że prace postępują zgodnie z przyjętym harmonogramem. Dzięki sprawnej współpracy pomiędzy zespołami, jeszcze w tym roku możemy przystąpić do realizacji drugiego etapu. Jest to szczególnie istotne, ponieważ już w I kwartale 2018 r. planujemy rozpocząć rekrutację pacjentów do I fazy badań klinicznych – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A.

Celem etapu drugiego będzie wyselekcjonowanie ośrodków badawczych do przeprowadzenia badań, przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania oraz uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL). Etap trzeci badania poświęcony będzie przeprowadzeniu i monitorowaniu I/II fazy badania klinicznego, a etap czwarty ma na celu przeprowadzenie analizy statystycznej uzyskanych wyników.

Równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805). Badania nad dwiema postaciami leku jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę skuteczności obu formulacji substancji we wskazaniu terapeutycznym jakim jest TNBC.

Ponadto, w ramach Projektu TNBC, zespół naukowy GLG prowadzi również prace nad stworzeniem immunochemicznego testu diagnostycznego mającego za zadanie badanie poziomu ekspresji białka STAT3 u pacjentek z TNBC. Będzie to istotny element badania klinicznego. Pozwoli on na monitorowanie postępów oraz potencjalnie na optymalizację terapii indywidualnie dla każdego pacjenta.

Co więcej, w ostatnich dniach GLG Pharma zaprezentowała plany rozwoju na nadchodzący okres. Oprócz dalszego efektywnego rozwoju flagowego projektu – TNBC – spółka zamierza rozpocząć nowy projekt onkologiczny – GLG-Doce-Safe. Głównym celem projektu GLG-Doce-Safe jest poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji (oznaczonej jako GLG-502) znanego i powszechnie stosowanego leku w terapiach nowotworów z guzami litymi (m.in. nowotwór piersi, prostaty, pęcherza moczowego).

W 2019 r. GLG planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych GLG-502, które ocenią możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz leczeniu innymi chemioterapeutykami.

GLG Pharma, LLC, pozyskała strategicznych partnerów i rozwija system spersonalizowanej terapii oraz testów diagnostycznych dla pacjentów z nowotworem piersi i jajnika

GLG Pharma, LLC, amerykańska spółka biotechnologiczna będąca większościowym akcjonariuszem GLG Pharma S.A., wraz z Skyline Medical Inc. oraz Helomics Corporation – dwoma amerykańskimi firmami działającymi w obszarze diagnostyki medycznej – ogłosiły rozpoczęcie strategicznej współpracy. Porozumienie ma na celu połączenie technologii spółek w celu opracowywania spersonalizowanej terapii oraz testów diagnostycznych skierowanych do pacjentów z nowotworem jajnika oraz piersi, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z występującym płynem otrzewnowym.

Opracowana przez GLG technologia Cell Capture, Culture and Screening (tłum. system wychwytywania, hodowli oraz analizy komórek) pomaga izolować próbki płynów otrzewnowych pobranych od pacjentów, które mogą zawierać m.in. komórki rakowe – również macierzyste. Z kolei współpracujący już wcześniej partnerzy Skyline-Helomics są właścicielami zaakceptowanego przez FDA (US Federal and Drug Administration) systemu STREAMWAY® – urządzenia przeznaczonego do automatycznego usuwania płynów medycznych (funkcja direct-to-drain) – oraz platformy diagnostycznej ChemoFx®, która umożliwia szybki i efektywny kosztowo dobór terapii farmakologicznej.

Nawiązana współpraca oparta będzie o system STREAMWAY®, który zostanie rozbudowany o mechanizm gromadzenia płynów otrzewnowych w oparciu o system wychwytywania, hodowli oraz analizy GLG. Następnie personel medyczny będzie miał możliwość przetworzenia zebranych informacji oraz wysłania ich do firmy Helomics w celu dalszej oceny przy użyciu platformy ChemoFx®.

– Jesteśmy bardzo podekscytowani nowymi możliwościami, które otwiera nam ta współpraca. Dzięki wspólnej kooperacji możemy wykorzystać istniejące już technologie, aby umożliwić jak najbardziej precyzyjny dobór terapii dla pacjentek zdiagnozowanych z nowotworem piersi i jajnika. Oznacza to nie tylko możliwość szybszego działania i redukcji kosztów leczenia, ale także możliwość zaspokojenia realnych diagnostycznych potrzeb onkologów i pacjentów – mówi Richard Gabriel, COO GLG Pharma LLC oraz Wiceprezes Zarządu GLG Pharma S.A.