Co jest uznawane za wynalazek biotechnologiczny?

Rzeczywiście, żeby rozmawiać o wynalazkach biotechnologicznych i ich patentowaniu, warto znać dokładnie obszar, w którym się poruszamy. Polskie prawo patentowe, ustawa Prawo własności przemysłowej, definiuje czym jest wynalazek biotechnologiczny. Zgodnie z tą definicją, wynalazkiem biotechnologicznym jest każdy wynalazek, który zawiera materiał biologiczny, a także metoda za pomocą której taki materiał jest otrzymywany lub wykorzystywany. Natomiast pod pojęciem materiału biologicznego należy rozumieć materiał zawierający informację genetyczną, zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym. Wynalazkiem biotechnologicznym jest na przykład gen, ale też wektor, który taki gen zawiera, a także nowe mikroorganizmy i organizmy. Wynalazkami biotechnologicznymi są też metody, polegające na przykład na otrzymywaniu nowych wektorów, nowych organizmów modyfikowanych genetycznie. We wszystkich tych przykładach mamy do czynienia z materiałem biologicznym zawierającym informację genetyczną, a więc są to  wynalazki biotechnologiczne.

Czy pojęcie „wynalazku biotechnologicznego” jest odpowiednio uregulowane w polskim prawie? Jak to się ma to prawa europejskiego?

Zarówno prawo polskie, wspomniana ustawa Prawo własności przemysłowej, jak i Konwencja o patencie europejskim, na podstawie której możliwe jest uzyskanie patentu europejskiego, definiują w taki sam sposób wynalazki biotechnologiczne. Nie może być to zaskoczeniem, ponieważ w roku 2004 Polska przystąpiła do Konwencji o patencie europejskim i w związku z tym nasze prawo patentowe zostało z nią zharmonizowane. Tak więc, zarówno w Europie (w 38 państwach, które są członkami Konwencji o patencie europejskim) i w Polsce obowiązuje taka sama definicja wynalazku biotechnologicznego.

Jakiego rodzaju wynalazki biotechnologiczne nie mogą otrzymać patentu?
Biotechnologia to dziedzina, która została potraktowana w prawie patentowym w sposób szczególny, zarówno w ustawie Prawo własności przemysłowej, jak również w Konwencji o patencie europejskim. Wynika to między innymi z tego, że wynalazki biotechnologiczne bardzo często dotykają życia, żywych organizmów, łącznie z człowiekiem. Możliwe jest też uzyskanie patentu, po spełnieniu odpowiednich warunków, na materiał biologiczny wyizolowany wprost ze środowiska naturalnego. Stąd istnieje wiele kontrowersji związanych z tymi zagadnieniami, ale w konsekwencji również wyłączeń spod patentowania w dziedzinie biotechnologii. Nie wszystko może być objęte ochroną patentową.

Niemożliwe jest opatentowanie człowieka. Przepisy jasno tego zabraniają, nie uznając ciała ludzkiego, ani zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, za wynalazki. Odrębną grupę zagadnień biotechnologicznych są te uznane za sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami i tym samym za niemożliwe do opatentowania. Do niej należą sposoby klonowania ludzi, a także metody modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka. Do takich wynalazków zalicza się też wynalazki oparte o stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, a więc wykorzystanie m.in. ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Ponadto, takie sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia. W tym przypadku ważne jest wyważenie korzyści płynących z wynalazku i cierpień zwierząt jakie przeżywają w trakcie prac nad wynalazkiem.

Oprócz tych wspomnianych zagadnień, nie udziela się również w całej Europie patentów na metody leczenia zarówno ludzi i zwierząt. Trudno sobie bowiem wyobrazić, aby lekarz ratując zdrowie albo życie człowieka zastanawiał się czy nie narusza czyjejś własności, to znaczy patentu obejmującego daną procedurę.

Zgodnie z przepisami prawa patentowego nowe odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin i zwierząt są również wyłączone spod patentowania. Nowe odmiany roślin są rejestrowane i chronione zgodnie z innym, równoległym systemem mającym swoje umocowanie w Konwencji UPOV (The International Union for the Protection of New Varieties of Plants). Aby uniknąć podwójnej ochrony nowe odmiany roślin są więc wyłączone spod ochrony patentowej.

Mając na uwadze wskazane ograniczenia, należy jednocześnie pamiętać, że podstawowe kryteria tzw. zdolności patentowej dotyczą wszystkich wynalazków, w tym również wynalazków biotechnologicznych. W związku z tym, aby wynalazek biotechnologiczny mógł być chroniony patentem musi być nowy, posiadać poziom wynalazczy, nadawać się do przemysłowego stosowania oraz musi być odpowiednio ujawniony.

W którym momencie warto postarać się o otrzymanie patentu?

Już przed przystąpieniem do prac badawczych, należy się zastanowić czy są szanse na wykorzystanie ewentualnego pozytywnego efektu doświadczeń i czy warto w związku z tym starać się o patent. Rozwiązanie nawet wybitne, pozostawione bez ochrony a opublikowane, przechodzi do domeny publicznej i każdy może z niego korzystać bez ograniczeń. Pierwszą rzeczą więc, o którą powinniśmy zadbać, jest ochrona nowatorskiego rozwiązania, czyli uzyskanie patentu. Zwiększa on realną szansę na skuteczne wykorzystanie wynalazku.

Jak długo w tym momencie trwają procedury otrzymania takiego patentu?

Odpowiedź na to pytanie wymaga krótkiego wprowadzenia. Wynalazek zgłoszony do urzędu patentowego nie uzyskuje natychmiast ochrony patentowej na przykład wyłącznie poprzez jego zarejestrowanie. Aby wynalazek mógł być opatentowany musi spełnić wiele kryteriów, a ich sprawdzenie wymaga czasu. Ponadto, dopiero po 18 miesiącach liczonych od dnia zgłoszenia wynalazku do urzędu patentowego (również Europejskiego Urzędu Patentowego w celu uzyskania patentu europejskiego) wynalazek jest publikowany. Po jego opublikowaniu następuje właściwe badanie jego zdolności patentowej, a więc sprawdzenie czy jest on nowy, posiada poziom wynalazczy, nadaje się do przemysłowego stosowania oraz czy jest odpowiednio ujawniony. W trakcie takiej procedury można poprawiać wynalazek opisany w zgłoszeniu, a konkretnie w zastrzeżeniach patentowych, co dzieje się w kontakcie i porozumieniu ze zgłaszającymi wynalazki. To również zajmuje dużo czasu. W konsekwencji, od momentu zgłoszenia wynalazku do jego opatentowania może minąć nawet parę lat. Należy to wziąć pod uwagę, kiedy planuje się na przykład jego komercjalizację. Taka procedura nie jest specyfiką naszego, polskiego Urzędu Patentowego. Identyczna jest również w urzędach patentowych w Europie w innych państwach, a także w Europejskim Urzędzie Patentowym.

Istotne jest również to, że nie każdy wynalazek zostaje, z różnych powodów, opatentowany. W związku z tym, nie można w prosty sposób porównywać liczby zgłaszanych wynalazków z liczbą patentów. Natomiast przy ocenie tzw. innowacyjności firm (instytucji) należy brać pod uwagę liczbę patentów, które przynoszą realne korzyści.

Jak pod względem statystycznym wygląda zgłaszanie i przyznawanie patentów na wynalazki biotechnologiczne?

Liczba wynalazków biotechnologicznych zgłaszanych do polskiego Urzędu Patentowego  z roku na rok rośnie. Liczby jednak nie są imponujące. Poniższy diagram wskazuje wprawdzie tendencję wzrostową, ale w porównaniu do ogólnej liczby wszystkich zgłoszeń wynalazków, które wpłynęły do Urzędu Patentowego RP, na przykład w roku 2012 – 5 351 sztuk, nie mamy czym się szczycić. Pozostaje mieć nadzieję, że szybko rosnąca świadomość naukowców (wynalazki biotechnologiczne pochodzą głównie z uczelni i instytutów naukowych) oraz konieczne ich wsparcie związane z szeroko pojętym procesem komercjalizacji wynalazków z tej dziedziny, szybko zmieni tę sytuację. 

Liczba zgłoszeń wynalazków krajowych, które wpłynęły do Urzędu Patentowego RP

Jakie naukowcy mogą osiągnąć korzyści w wyniku opatentowania ich wynalazków?

Patent to prawo wyłączne przyznawane temu (osoba prywatna lub firma) kto pierwszy zgłosi wynalazek do urzędu patentowego na okres dwudziestu lat, na terytorium danego państwa. Tylko opatentowane rozwiązania dają realną szansę na to, że wykorzystanie wynalazku przyniesie korzyści tym, którzy je tworzą i finansują. Przez wykorzystanie należy rozumieć również sprzedaż prawa do patentu lub jego licencjonowanie, czyli częściowe lub w całości udostępnienie za odpowiednią cenę.

Naukowcy w naszym kraju coraz częściej również są pracownikami firm biotechnologicznych i prywatnych laboratoriów, a liczba patentów zdecydowanie wpływa na wzrost prestiżu firmy.

W końcu, nie należy zapominać o cennej satysfakcji z bycia wynalazcą. Warto pokusić się o patent i jako „potwierdzony urzędowo wynalazca” figurować w rejestrach patentowych na wieki.

Z dr Ewą Waszkowską, ekspertem Urzędu Patentowego RP rozmawiała Marta Łucka