FDA umożliwia szybsze niż zazwyczaj w systemie opieki zdrowotnej wprowadzanie testów i leków w nagłych przypadkach. Nowy zestaw diagnostyczny oparty jest na podejściu opracowanym przez pioniera CRISPR, Feng Zhanga z Broad Institute of MIT and Harvard w Cambridge, Massachusetts. Będzie on używany w certyfikowanych laboratoriach uprawnionych do dostarczania wyników badań klinicznych.

Chociaż w zeszłym tygodniu Stany Zjednoczone przyspieszyły tempo wykonywania testów – średnio blisko 250 000 testów dziennie, według organizacji non-profit The COVID Tracking Project – w niektórych miejscach wciąż występują braki testowe. Powszechne stosowanie nowego zestawu zatwierdzonego przez FDA może pomóc w zmniejszeniu tego deficytu i zwiększeniu liczby testów, jak wskazuje Mitchell O’Connell, biochemik z University of Rochester w Nowym Jorku, który nie był zaangażowany w opracowywanie testu. O’Connell wskazuje, że wkrótce przekonamy się, jak test sprawdzi się w warunkach rzeczywistych, takich jak szpitale, w porównaniu ze standardowymi testami.

Zestaw diagnostyczny oparty na CRISPR został opracowany przez Sherlock Biosciences, firmę biotechnologiczną z siedzibą w Cambridge. Działa poprzez zaprogramowanie maszynerii CRISPR do wykrywania fragmentu materiału genetycznego SARS-CoV-2 z nosa, ust, gardła lub płuc. Jeśli zostanie znaleziony materiał genetyczny wirusa, enzym CRISPR generuje fluorescencyjny blask. Według firmy test może zwrócić wyniki w ciągu około godziny.

Podstawy, które doprowadziły do powstania tego testu, zostały po raz pierwszy opisane w 2017 r. w kontekście wirusa Dengi i Zika [1 i 2]. Inne laboratoria również pracują nad rozwojem tego podejścia do zastosowania w testach diagnostycznych wykrywających nowego koronawirusa, m.in. w Kalifornii (według publikacji z zeszłego miesiąca – deklarowany wynik testu nawet po 40 minutach [3]) czy Argentynie [4].

Dyrektor wykonawczy Sherlock Biosciences Rahul Dhanda mówi, że firma pracuje obecnie nad stworzeniem jednego wkładu, który nie musiałby być przetwarzany w laboratorium i mógłby być używany w domu, ale taki test wymagałby dodatkowych weryfikacji i kolejnej autoryzacji FDA.