Firma Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ogłosiła wyniki badania ONO-4538-12, które wykazało, że niwolumab istotnie obniża ryzyko zgonu o 37% (HR 0.63; p<0.0001) u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym rakiem żołądka opornym lub nietolerującym leczenia standardowego, w przypadku których nie ma ustalonego standardu postępowania. Badanie ONO-4538-12 jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z grupą kontrolną, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były przeżycia całkowite (OS). Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 5.32 miesiąca (95% CI: 4.63 do 6.41) u pacjentów leczonych niwolumabem, w porównaniu do 4.14 miesięcy (95% CI: 3.42 to 4.86) (p<0.0001) u pacjentów, którym podawano placebo. Ponadto, przeżycia 12-miesięczne w grupie leczonej niwolumabem wyniosły 26.6% (95% CI: 21.1 do 32.4) w porównaniu do 10.9% (95% CI: 6.2 do 17.0) w grupie placebo. U poddanych terapii niwolumabem, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 11.2% (95% CI: 7.7 do 15.6) w porównaniu do 0% (95% CI: 0.0 do 2.8) w grupie placebo, a mediana czasu trwania odpowiedzi, który był drugorzędowym punktem końcowym, wyniosła 9.53 miesięcy (95% CI: 6.14 do 9.82).

Profil bezpieczeństwa niwolumabu był spójny z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach nad guzami litymi. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAEs) dowolnego stopnia oraz stopnia 3/4 wystąpiły u 42.7% w porównaniu do 26.7% oraz u 10.3% w porównaniu do 4.3% pacjentów, leczonych odpowiednio niwolumabem oraz przyjmujących placebo. Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 zgłaszane były przez 2% pacjentów i obejmowały: biegunkę, zmęczenie, spadek apetytu, gorączkę oraz wzrost poziomu AST i ALT w grupie pacjentów leczonych niwolumabem, a także zmęczenie i obniżenie apetytu w grupie placebo. Pacjenci leczeni niwolumabem, jak i placebo mieli podobny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, prowadzących do przerwania terapii, odpowiednio na poziomie 2.7% i 2.5%.

Wyniki badania ONO-4538-12 zostały zaprezentowane podczas konferencji 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium w San Francisco, Kalifornia, USA.

- Badanie ONO-4538-12 jest pierwszym randomizowanym, immunoonkologicznym badaniem klinicznym fazy 3, które wykazało poprawę przeżyć u pacjentów z uprzednio leczonym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka. Uważamy, że wyniki otrzymane dla niwolumabu w leczeniu raka żołądka są obiecujące, szczególnie, że jest on główną przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie. Z tego powodu istnieje pilna potrzeba znalezienia rozwiązania dla pacjentów z zaawansowaną formą tej choroby, u których wystąpiła nietolerancja na chemioterapię lub chemioterapia nie przyniosła rezultatu - powiedział dr Ian M. Waxman, dyrektor ds. rozwoju w dziale onkologii układu pokarmowego w firmie Bristol-Myers Squibb.

- Otrzymane wyniki wykazały korzyść kliniczną niwolumabu u uprzednio leczonych pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka i stanowią solidną podstawę do prowadzenia kolejnych badań nad zastosowaniem niwolumabu u pacjentów z rakiem żołądka - dodał główny badacz dr Yoon-Koo Kang z Departamentu Onkologii Uniwersytetu Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center w Seulu w Korei.