Dotychczas Mabion złożył dokumentację do instytucji ewidencjonujących oraz komisji bioetycznych w 7 krajach, a w 4 uzyskał zgody komisji bioetycznych.

Badanie kliniczne jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 mającym na celu udowodnienie klinicznej równoważności z lekiem referencyjnym MabThera.

„Prace nad lekiem MabionCD20 są już na bardzo zaawansowanym etapie i wchodzą w fazę badań klinicznych.Sukcesywnie prowadzimy prace zmierzające do uruchomienia podań leku pacjentom w krajach europejskich, a także realizujemy działania, których celem jest rejestracja i wprowadzenie preparatu do obrotu na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych. Dodatkowo, pozytywna opinia Europejskiego Urzędu ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) pozwala na rozszerzenie w przyszłości naszych planów także o wymagający rynek USA. Rejestrację leku oraz uruchomienie sprzedaży zamierzamy przeprowadzić w latach 2013-2014, kiedy to wygasa ochrona patentowa na MabThera, lek referencyjny do MabionCD20. Warto podkreślić, że jego światowa sprzedaż szacowana jest na 6 mld EURO rocznie” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Redakcja