Ponadto przeszło dwa miesiące temu firma Agmet zakończyła prace nad stanem surowym zamkniętym Kompleksu Naukowo-Przemysłowego wraz z instalacjami i sieciami zewnętrznymi.

Prace nad budową kompleksu — o których na bieżąco informowaliśmy na naszej stronie internetowej — przebiegały bardzo sprawnie i zostały zakończone zgodnie z założonym harmonogramem. Rozpoczęliśmy już II etap inwestycji dotyczący robót wykończeniowych, a na generalnego wykonawcę ponownie wybraliśmy firmę Agmet. Będzie ona odpowiedzialna za koordynację prac pozostałych podwykonawców, z którymi zostaną podpisane umowy na wykonanie instalacji w Kompleksie — mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Zakres przedmiotu umowy z firmą Agamet obejmuje wykonanie robót wykończeniowych Kompleksu Naukowo-Przemysłowego w Konstantynowie Łódzkim składającego się z budynku produkcyjno-magazynowego, z częścią biurowo-laboratoryjno-socjalnej oraz wykonanie instalacji kotłowni parowej, oczyszczalni ścieków, a także instalacji chłodzącej.

W zakładzie — ,w którym planujemy wielkoskalową produkcję zarówno opracowywanych obecnie przez nas leków przeciwnowotworowych, jak i innych leków biopodobnych — po raz pierwszy na świecie zastosowane zostaną innowacyjne technologie wytwarzania leków biotechnologicznych (orbital shaking i disposables) na dużą skalę. Przemysłową produkcję leków biotechnologicznych planujemy rozpocząć w 2014 roku. Do tego czasu prace badawcze nad naszymi lekami, między innymi MabionCD20 i MabionHER2, będziemy prowadzić w łódzkim Centrum Badawczo-Rozwojowym, którego wyposażenie w pełni pozwala na produkcję zaawansowanych technologicznie farmaceutyków w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań rejestracyjnych — dodaje Maciej Wieczorek.

Zgodę na działalność w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej Mabion uzyskał w kwietniu 2012 roku. Na działce o powierzchni ok. 1,9 ha spółka zbudowała najnowszej generacji Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni ok. 2,7 tys. m². W obiekcie produkowane będą między innymi MabionCD20 — preparat służący do leczenia nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a także MabionHER2 — lek przeznaczony do terapii raka piersi.

Farmaceutyki te spółka zamierza zarejestrować na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Spółka zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Z kolei rejestracja leków na pozostałych rynkach odbywać się będzie z pomocą lokalnych partnerów, co jest uzasadnione występowaniem różnorodnych, specyficznych dla danego rynku, procedur rejestracyjnych dla leków biotechnologicznych. Od 2012 roku spółka konsekwentnie zdobywa kolejnych partnerów biznesowych, efektem czego jest podpisywanie kolejnych umów i listów intencyjnych. Do tej pory zawarto kontrakty w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej, Afryki Północnej, Ameryki Środkowej, a także Turcji. Co więcej, spółka zakończyła pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

Ponadto w listopadzie 2013 roku spółka uzyskała od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju pozytywną rekomendację dofinansowania na prace rozwojowe nad farmaceutykiem MabionHER2. Subwencja ma pochodzić z programu Innomed, którego celem jest finansowanie badań naukowych oraz prac nad rozwiązaniami w zakresie medycyny innowacyjnej. Mabion SA złożyła wniosek o dofinansowanie rozwoju klinicznego leku HER2 w kwocie około 12 mln złotych przy wkładzie własnym również około 12 mln złotych.