Złożona dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 w porównaniu do MabThera, jak również dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz wyniki badań na zwierzętach.

Jest nam bardzo miło poinformować, że pierwszy z naszych partnerów – z którymi pracujemy przy rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku MabionCD20 na rynkach poza europejskich – rozpoczął proces rejestracji leku MabionCD20 na rynki Afryki Północnej. Złożoną w dniu 30 października wstępną wersję dokumentacji będziemy systematycznie aktualizować w miarę uzyskiwania kolejnych wyników. Taka strategia pozwoli Marokańskiemu Ministerstwu Zdrowia na systematyczne zapoznawanie się ze złożoną przez nas dokumentacją w trakcie trwania badania klinicznego. Dzięki temu po jego zakończeniu do oceny pozostanie jedynie moduł kliniczny. W naszej opinii umożliwi to przyspieszenie procedury rejestracyjnej o kilka miesięcy – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Umowa z firmą farmaceutyczną Sothema jest jednym z kilku kontraktów dotyczących rynków o mniej ścisłych regulacjach, jakie zawarła spółka w celu rozszerzenie światowej sprzedaży MabionCD20 w 2013 roku. Docelowo Mabion planuje związanie się z kilkunastoma światowymi koncernami w ramach strategii poszukiwania lokalnych partnerów marketingowych i dystrybucyjnych z krajów o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych, co pozwoli na pokrycie większości światowego rynku MabThera – leku referencyjnego do MabionCD20.

Spółka zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania z udziałem pacjentów to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy),

• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji),
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju),
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich