„Islandia to kolejny już rynek, na którym Mabion podpisał umowę w tym roku. Za pośrednictwem firmy LYFIS planujmy wprowadzić do Islandii swoje leki, w tym MabionCD20 nad którym prace są już bardzo zaawansowane. Współpraca z lokalnym przedsiębiorstwem farmaceutycznym znacznie ułatwi proces wprowadzania produktu, co wiąże się również z optymalizacją kosztów. Firma LYFIS będzie odpowiedzialna za organizację sprzedaży szpitalnej i udział w przetargach, a także strategię sprzedażową i cenową dla leku. Zapewnienie sprawnej sieci dystrybucyjnej MabionCD20 jest jednym z priorytetów dla naszej spółki dlatego zamierzamy zawrzeć takie porozumienia z kilkunastoma podmiotami na całym świecie w kontekście rynków mniej regulowanych” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podpisana przez Mabion i LYFIS umowa określa ramowe parametry biznesowe współpracy:

• Mabion przekaże prawa dystrybucyjne do leku MabionCD20 w odniesieniu do rynku Islandii
• Z tytułu udzielenia licencji na MabionCD20 na przedmiotowym rynku Mabion otrzyma płatności w kwocie 20 tys. Euro rozbite na etapy (30% po podpisaniu umowy, a 70% po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu na terenie Islandii)
• Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywać w Polsce
• LYFIS będzie zobowiązany do zamawiania MabionCD20 przez okres minimum 5 lat począwszy od pierwszego zamówienia, jak również zobowiązał się nie wytwarzać ani sprzedawać produktów podobnych do MabionCD20 w trakcie trwania współpracy. Umowa może zostać automatycznie przedłużona na okres 3 lat w przypadku osiągnięcia minimalnych przychodów ze sprzedaży
• Po wprowadzeniu produktu do obrotu w Islandii, Mabion będzie mieć udział w dochodach ze sprzedaży leku na poziomie 50-60% ceny rynkowej

LYFIS jest znaczącym dystrybutorem leków – w tym specjalistycznych – na terenie Islandii. W swojej ofercie posiada leki takich firm, jak: Teva, Krka, Ratiopharm, Bluefish, FarmaPlus AS, Medical. Co istotne – mimo iż rynek dla leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 na przedmiotowym rynku szacowany jest na 2-3 mln Euro rocznie – jest to pierwszy kraj europejski, co do którego Mabion SA podpisał umowę dotyczącą sprzedaży licencji i dystrybucji leku MabionCD20.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został sfinalizowany w sześciu krajach. W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego, sierpniowego posiedzenia – bardzo pozytywnie oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.

Spółka zwołała Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy na dzień 23 kwietnia w sprawie emisji akcji. Spółka wyemituje do 790 000 akcji serii K bez prawa poboru i zamierza pozyskać 40 mln zł. Środki z emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA, pokrycie rozszerzonych kosztów badań klinicznych leku MabionCD20 oraz uzupełnienie kapitału obrotowego wynikające głównie z przesunięć w rozliczeniach środków unijnych i podatków. Oferującym akcje Mabion SA jest Mercurius Dom Maklerski.

Jednym z celów spółki jest także wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich