Wartość rynku leku MabThera, referencyjnego do MabionCD20, na rynkach objętych umową z JSC Farmak szacowany jest na 30 mln euro rocznie.

„Data rejestracji leku MabionCD20 nie jest jedynym istotnym czynnikiem dla działalności naszej spółki. Równie ważne jest zapewnienie sprawnie działającej sieci dystrybucji. Właśnie dlatego dbamy o sukcesywne pozyskiwanie kolejnych partnerów biznesowych na zagranicznych rynkach. Umowa podpisana z ukraińską firmą jest siódmym porozumieniem, jakie zawarliśmy w celu rejestracji i dystrybucji leku poza Unią Europejską. Firma Farmak będzie reprezentować nas w zakresie dystrybucji leku, udziału w przetargach, a także będzie odpowiadać za dostosowanie strategii cenowej do rynków Europy Wschodniej i Azji. Umożliwi nam to sprawną i szeroką dystrybucję leku MabionCD20, a także zapewni redukcję kosztów. W przyszłości chcemy nawiązać tego typu współpracę z łącznie kilkunastoma firmami związanymi z branżą medyczną, działającymi na rynkach o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Podpisana przez Mabion i Farmak umowa określa ramowe parametry biznesowe współpracy:

• Mabion przekaże dossier rejestracyjne, know-how oraz prawa marketingowe i dystrybucyjne do leku MabionCD20 w odniesieniu do rynków Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• Z tytułu sprzedaży praw do dossier rejestracyjnego na przedmiotowych rynkach Mabion otrzyma płatności w kwocie 500 tys. Euro rozbite na etapy (50% po podpisaniu umowy, a 50% po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu na terenie Ukrainy lub innego z wymienionych krajów)
• Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywać w Polsce – po wprowadzeniu produktu do obrotu spółka otrzyma płatności pokrywające koszty wytworzenia
• Farmak będzie zobowiązany do zamawiania MabionCD20 przez okres minimum 5 lat począwszy od pierwszego zamówienia, jak również zobowiązał się nie wytwarzać ani sprzedawać produktów podobnych do MabionCD20 w trakcie trwania współpracy
• Po wprowadzeniu produktu do obrotu na rynkach, które obejmuje umowa, Mabion będzie mieć udział w dochodach ze sprzedaży leku

Farmak jest wiodącym producentem leków i jedną z najstarszych firm farmaceutycznych na Ukrainie – działa od prawie 90 lat. Specjalizuje się w rozwoju, produkcji i sprzedaży leków generycznych, innowacyjnych i substancji farmaceutycznych. Produkcja i sprzedaż Farmak obejmuje ponad 200 rodzajów leków stosowanych w różnych dziedzinach terapeutycznych, w tym leki specjalistyczne. Na Ukrainie firma ma 5% udział w rynku farmaceutycznym (obrót ok. 250 mln USD/rok), ok. 18% udział w produkcji leków i jest jednym z czołowych eksporterów leków: eksport do ponad 20 krajów obejmuje ok. 16% sprzedaży Farmak. Ponad 25% pacjentów leczonych insuliną na Ukrainie używa produktów Farmak. Dotychczas Farmak współpracował z takimi gigantami rynku farmaceutycznego jak: Eli Lilly, LG Life Sciences, Agfa Healthcare.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został sfinalizowany w sześciu krajach. W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego, sierpniowego posiedzenia – bardzo pozytywnie oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich