Biomed-Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami, potwierdziły, że produkt jest stabilny.

Badania stabilności po 1. miesiącu zostały wykonane dla rozkładu wielkości mas cząsteczkowych zgodnie z Farmakopeą Europejską oraz dla miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wyglądu postaci. – To ważna informacja. Pomimo wyzwań związanych z koronawirusem nasze prace przebiegają bez zakłóceń. Wyprodukowaliśmy immunoglobulinę z osocza ozdrowieńców. Kolejnym etapem będą badania kliniczne, a w razie pozytywnych rezultatów, dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku – informuje Marcin Piróg, Prezes Biomed-Lublin S.A.

Badania stabilności są jednym z niezbędnych elementów dossier produktu, który jest częścią dokumentacji potrzebnej do wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wyniki wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania zostaną następnie przekazane do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie w celu złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Jesteśmy gotowi z dostarczeniem pierwszej partii preparatu do badań klinicznych. Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć SPSK 1 w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej. Jeśli badania ruszą, a ich pierwsze wyniki będą pomyślne, ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym, co umożliwi podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes Biomed-Lublin S.A.