Jednym z kluczowych aktów prawnych, regulujących m.in.: kwestie obrotu, wytwarzania, przetwarzania, posiadania, stosowania czy dystrybucji substancji psychotropowych, odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, jest znowelizowana w 2018 r. ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2018 poz. 1490) oraz Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 poz. 1381). Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii definiuje ww. substancje jako substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, działające na ośrodkowy układ nerwowy. Szczegółowy wykaz tych substancji określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. (Dz.U. 2018 poz. 1591). Zgodnie z powyższym rozporządzeniem substancje psychotropowe dzielą się na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P, natomiast substancje odurzające na grupy I-N, II-N, III-N i IV-N. Spis nowych substancji psychoaktywnych został ujęty w zał. 3 Rozporządzenia. Podziału na grupy dokonano na podstawie stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania danej substancji w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.

Organizacja działów farmacji w ośrodkach faz wczesnych

Ośrodki badań klinicznych w Polsce prowadzące badania faz wczesnych są zazwyczaj niewielkimi podmiotami prywatnymi. Placówki te najczęściej nie posiadają apteki szpitalnej, ale dysponują działami farmacji. Kwestie posiadania i wykorzystania substancji odurzających i psychotropowych przez te ośrodki reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) (Dz.U. z 2015, poz. 1819). Rozporządzenie to, w zależności od planowanego wykorzystania substancji przez ośrodek, określa dwa wzory dokumentów, które należy złożyć do WIF. Pierwszy wzór odnosi się do posiadania w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N (np. kokaina, morfina), II-N (np. kodeina), III-N (np. dioina) i IV-N (np. heroina) lub substancji psychotropowych grup II-P (np. amfetamina, ketamina), III-P (np. amobarbital, buprenorfina) czy IV-P (np. barbital, diazepam, oksazepam). Drugi wzór ma natomiast zastosowanie przy uzyskiwaniu zgody na posiadanie produktów badanych zawierających substancję ujętą w jednej z ww. wymienionych grup, celem przeprowadzenia badania klinicznego.

Badania kliniczne z wykorzystaniem substancji psychoaktywnych

Ośrodek badań klinicznych może prowadzić badanie z wykorzystaniem produktu badanego zawierającego substancję psychotropową lub odurzającą po uzyskaniu zgody WIF. Zgoda ta jest wydawana na czas określony (nie dłużej niż pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego) na podstawie złożonego przez ośrodek wniosku zgodnego z zał. 2 do Rozporządzenia. Jeżeli produkty z substancją psychoaktywną mają być używane w celach medycznych, ośrodek składa wniosek zgodny z zał. 1, a zgoda dotyczy ilości nieprzekraczającej średniego 14-dniowego zużycia i jest wydawana na czas określony, nie dłuższy niż 3 lata. Po uzyskaniu zgody WIF ośrodek jest zobowiązany do przechowywania substancji z grup I-N, II-N, II-P, III-P oraz IV-P w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, które w przypadku grupy II-N i IV-N powinny być dodatkowo przymocowane do podłoża lub ściany. Pozostałe wymogi przechowywania tych substancji określa Charakterystyka Produktu Leczniczego lub Broszura badacza. Po uzyskaniu zgody ośrodek jest zaopatrywany w produkt badany wyłącznie przez hurtownię lub sponsora wskazanych we wniosku. Ilość przechowywanego produktu badanego na potrzeby badania klinicznego musi być zgodna z danymi określonymi we wniosku oraz protokole badania. Wniosek określa również listę osób, które będą upoważnione do pracy z produktem badanym. Zmiany na liście odbywają się na podstawie decyzji wydawanej przez WIF. Kryteria dotyczące transportu substancji psychotropowych do ośrodka zostały określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, która mówi, że substancje te powinny być zabezpieczone przed kradzieżą lub zniszczeniem.

Wymagana dokumentacja

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. określa również dokumentację, którą powinien dysponować ośrodek wykonujący badanie kliniczne z produktem badanym zawierającym substancje psychotropowe lub odurzające. Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej bądź elektronicznej.

Dokumentacja ta obejmuje:

1. Książki kontroli dla preparatów dopuszczonych do obrotu, zawierających środki odurzające z grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczonych do celów medycznych.

2. Ewidencję przychodu i rozchodu dla preparatów dopuszczonych do obrotu, zawierających środki odurzające III-N i substancje psychotropowe grup III-P, IV-P.

3. Ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badania klinicznego, prowadzoną w ramach dokumentacji do przeprowadzanego badania klinicznego.

Zmiany w przepisach dotyczących nowych substancji psychoaktywnych

Warto zwrócić uwagę, że wprowadzona nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii określa nowe przepisy dotyczące tzw. nowych substancji psychoaktywnych. Przepisy te stanowią, że przedsiębiorca, który posiada status centrum badawczo-rozwojowego, prowadzący badania naukowe lub prace rozwojowe z nowymi substancjami psychoaktywnymi nieuwzględnionymi w wykazie, może rozpocząć badanie kliniczne w dniu złożenia wniosku wraz z wymaganą dokumentacją do Inspektora do spraw Substancji Chemicznych o wydanie zezwolenia. W przypadku podmiotu, który prowadzi działalność z zastosowaniem nowych substancji psychoaktywnych, wymagane jest złożenie wniosku i odpowiednich dokumentów do Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia umieszczenia danej substancji na tym wykazie. Zezwolenie jest wydawane na okres 3 lat.

Kwestie nierozstrzygnięte

Żadna z obowiązujących w Polsce ustaw nie opisuje, jak dokładnie postępować z produktami zawierającymi substancje psychoaktywne w ośrodkach podczas procesu przygotowania do podania, przekazania do kliniki, podania uczestnikowi oraz zwrotu do Farmacji. Opracowanie procedur zapewniających bezpieczeństwo ograniczenia dostępu do produktu osób postronnych pozostaje w gestii ośrodka. Zazwyczaj produkty te są transportowane na stanowisko i ze stanowiska badacza w zamykanych i zaplombowanych pojemnikach, w asyście dodatkowej osoby. Dostęp do szafy czy sejfu z produktami badanymi mają jedynie osoby upoważnione na podstawie wydanej zgody. Dostęp ten jest ewidencjonowany i kontrolowany. Ponadto formularz „stanu produktu badanego w farmacji” jest dostosowany do formularza wymaganego do kontrolowania przychodu i rozchodu środków psychoaktywnych, opisanego w Rozporządzeniu i wspomnianego powyżej.

Utylizacja lub zwrot produktów

Po zakończeniu badania klinicznego, w zależności od umowy zawartej pomiędzy ośrodkiem a sponsorem oraz zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r., preparaty zawierające substancje psychotropowe lub odurzające mogą być zwrócone do sponsora bądź zostać zutylizowane przez ośrodek. Rozporządzenie to określa również proces utylizacji preparatów przeterminowanych, zepsutych lub sfałszowanych, które znajdują się w posiadaniu ośrodka. Zgodnie z obowiązującymi procedurami dotyczącymi utylizacji, należy najpierw zawiadomić właściwy WIF o posiadaniu produktu badanego zawierającego substancje psychotropowe lub odurzające. Preparaty te należy zabezpieczyć w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych, oklejonych banderolą z napisem „do zniszczenia” i umieścić w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania tego typu środków. Jeżeli ośrodek nie dysponuje takim pomieszczeniem, to substancje te należy przechowywać w zamykanej, metalowej szafie w pomieszczeniu magazynowym. W czasie wizyty Wojewódzkiego Inspektora lub jego przedstawiciela, w obecności osoby odpowiedzialnej za nadzór preparatu, w ośrodku opakowanie zostaje oklejone i zabezpieczone plombami. Inspektor sporządza protokół, który jest podstawą do przyjęcia preparatu do utylizacji przez upoważnionego przedsiębiorcę. Zniszczenie zaplombowanej paczki powinno się odbyć niezwłocznie po dostarczeniu jej do spalarni i może być dokonywane w obecności osoby, która była odpowiedzialna za nadzór preparatu w ośrodku. Reasumując, ośrodki badań faz wczesnych są w stanie sprostać wymaganiom prowadzenia badań z wykorzystaniem produktów zawierających w swoim składzie substancje psychotropowe lub odurzające. Wymaga to jednak opracowania zgodnych z ustawodawstwem wewnętrznych procedur operacyjnych, w tym farmaceutycznych.

mgr Aleksandra Kania
Kierownik Farmacji,
BioResearch Group Sp. z o. o.

------------------------------------

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 4/2018.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ.