O Inno-Gene

Firma jest liderem diagnostyki genetycznej w Polsce, posiadającym cztery laboratoria w Warszawie i Poznaniu, związane z najnowocześniejszymi technologiami genetycznymi. W swojej ofercie ma ponad 100 własnych testów i około 300 testów innych producentów. W naszym kraju ma możliwość wyłączności dystrybucji nieinwazyjnych testów prenatalnych IONA, brytyjskiej firmy Preamaitha. Inno-Gene wypracował 3 patenty na własne rozwiązania. Od 2011 r. jest notowany na NewConnect (IGN) i wchodzi w skład 30 najbardziej płynnych spółek tego rynku. Zajmuje się czterema podstawowymi obszarami merytorycznymi: biotechnologią, bioinformatyką, medycyna spersonalizowaną oraz farmakogenetyką. Przeprowadza testy ginekologiczne, onkologiczne, genetyczne oraz paramedyczne (np. genodiety oraz badanie predyspozycji do uprawiania konkretnych sportów). Sprzedawcy spółki pozyskali w tym roku już ok. 130 nowych umów. Z roku na rok firma osiąga wyższe przychody, które w trzy lata wzrosły nawet o 2,5 mln zł.

Genetyka molekularna

Grupa w najbliższych latach bardzo duży nacisk ma zamiar położyć na rozwój genetyki molekularnej. Na konferencji wspomniano tylko o kilku elementach tej działalności. Podstawowymi obszarami są tutaj badania preimplantacyjne (testowanie zarodków powstałych przy zapłodnieniu in vitro celem określenia ryzyka choroby u przyszłego potmostwa) oraz prenatalne badania nieinwazyjne (wykrywanie groźnych zmian w genach płodu). Inno-Gene zajmuje się już także technologią związaną z predyspozycjami do nowotworów i chorób genetycznych. Obecnie grupa wykrywa najszerszy zakres chorób genetycznych w Polsce, jednak plany idą dużo dalej. Będziemy specjalizować się w doborze celowanym terapii onkologicznej. Oznacza to, że każdy pacjent onkologiczny będzie miał profilowany guz nowotworowy po to, aby dobrać spersonalizowane leczenie do konkretnego pacjenta i ten segment rynku będzie dominował w najbliższych latach – przewiduje Jacek Wojciechowicz, Prezes Zarządu, specjalista z branży biotechnologicznej, współzałożyciel Inno-Gene oraz Centrum Badań DNA. Firma ukierunkowuje się także na farmakogentykę (dobór i dawkowanie leków zależnie od indywidualnych predyspozycji pacjentów) oraz genotypowanie (dobór dawcy i biorcy podczas transplantacji).

Oczekiwany wzrost polskiego i globalnego rynku diagnostyki genetycznej

Do 2018 r. wartość krajowego runku ma wzrosnąć do spodziewanych 200 mln zł z obecnych 80. Oznacza to, że w stosunku do rynku światowego firma będzie notować niemal trzykrotny wzrost. Co będzie go warunkować? Przede wszystkim niski obecnie poziom rozwoju rynku, który w naszym kraju jest dopiero w początkowej fazie, wzrost siły nabywczej Polaków, lobbing firm farmaceutycznych w zakresie refinansowania badań DNA przez NFZ, regulacja prawna rynku badań genetycznych, czy środki na innowacje płynące z nowego budżetu UE na lata 2014-2020. Najważniejszym jednak determinantem wzrostu wydaje się być większa świadomości, zarówno pacjentów, jak i lekarzy, w zakresie profilaktyki.

Patrząc globalnie wartość światowego rynku diagnostyki DNA wynosi obecnie około 20 mld USD, a do 2018 r. prognozuje się wzrost nawet do 36,5 mld. O wzroście zadecyduje m.in. dynamiczny rozwój technologii, wysoka jej skuteczność i efektywność kosztowa oraz możliwość zastosowania w diagnostyce prenatalnej i onkologii. Głównym warunkiem tak wyraźnego postępu ma być ponadto sekwencjonowanie nowej generacji NGS, która będzie potężnym narzędziem do dekodowania wielu chorób, w tym także nowotworów. Z biegiem lat NGS stanie się także znacznie tańsze, przy jednocześnie zwiększonej skuteczności badań.

DNA I => NGS

Technologia NGS, stosowana od 2-3 lat na świecie, jest swoistą rewolucją w genetyce – określa prezes Wojciechowicz i dodaje – Umożliwia ona badanie kompleksowe kilkuset, a nawet kilku tysięcy genów podczas jednego badania, przez co relatywnie zmniejsza się koszt samego badania, pacjent otrzymuje bardziej wiarygodny wynik, a każda sekwencja analizowana jest kilkadziesiąt razy, w odróżnieniu od tej starszej technologii, która analizuje sekwencję DNA jednokrotnie. Na tym jednak nie kończy się wachlarz atutów NGS. Pacjent oprócz tego, że zyska wyższą czułość i dokładność badań, będzie korzystał z analizy, która ma znacznie szersze zastosowanie niż DNA m.in. w diagnostyce różnego rodzaju nowotworów i innych chorób uwarunkowanych genetycznie. Dla samej firmy oznacza to natomiast istotny wzrost marży ze sprzedaży, która brutto ma wzrosnąć z 3% w 2014 r. aż do niemal 40% w roku 2018. Wszystko analizowane jest na podstawie globalnych trendów w branży i rozwoju dojrzałych rynków zagranicznych. W kolejnych latach światowy rynek badań NGS będzie rozwijał się 2-3 krotnie szybciej niż rynek badań genetycznych ogółem. Rynek globalny samej zaś technologii NGS wzrasta rocznie o 20-kilka %.

Strategia na lata 2014-2018

*DNA zostanie w tyle

Obecnie Inno-Gene ma 6% udziału w rynku, który w przeciągu trzech lat ma zamiar podwoić, zmieniając jednocześnie proporcje sprzedaży swoich badań tak, aby z badań starszej technologii przechodzić na NGS wszędzie gdzie tylko jest to możliwe. Dzisiaj większość naszych badań to badania tzw. DNA I, a NGS to tak naprawdę zalążek, wprowadzony w ubiegłym roku. Na dziś badania nowszej generacji to zaledwie 5%, ale już z miesiąca na miesiąc widzimy jak rośnie sprzedaż np. nieinwazyjnych badań prenatalnych i mamy nadzieje, że dalej będzie się to tak dynamicznie zmieniało i osiągniemy nasz cel, czyli uzyskiwanie 70% całkowitych przychodów z tych innowacyjnych badań – prognozuje Cezary Ziarkowski, Członek Zarządu, specjalista ds. finansów.

Wchodząc głębiej w oba typy badań i ich wewnętrzne struktury sprzedaży, w starszej technologii, czyli DNA I, dominuje diagnostyka mikrobiologiczna, np. testy odkleszczowe, czy badania ginekologiczne (HPV/cytologia). Będziemy inwestować w ten obszar absolutne minimum, czyli np. będziemy nabywać urządzenia, które pozwolą nam zejść z cenami na tyle, żeby rywalizować jeszcze na tym rynku i na nim zarabiać, gdyż konkurencja jest bardzo duża. Nie będziemy za to inwestować w rozwój tego działu, a skupimy się na doskonaleniu NGS – dodaje Ziarkowski. Na dzień dzisiejszy NGS niemal w całości ogranicza się do badania predyspozycji genetycznych, natomiast do 2018 r. mają dojść zupełnie nowe obszary, takie jak wprowadzone w tym roku testy prenatalne, wsparcie terapii celowanych, czyli szeroko rozumiana onkologia i dobór terapii pod dokładne mutacje konkretnego pacjenta, platforma BCT i self-testy, które mają być sprzedawane w aptekach. Na tych najbardziej zaawansowanych technologiach, gdzie dziś konkurencja w Polsce praktycznie nie istnieje, marże pokrycia firmy oscylują wokół 85% i zdominowanie przez te badania struktury sprzedażowej jest strategicznym celem grupy. Poniższy rysunek najlepiej to obrazuje:

Póki co jednak diagnostyka mikrobiologiczna jest dalej najpopularniejszym badaniem i największym fundamentem Inno-Gene. Od 2006 r. firma przeprowadza diagnostykę chorób przenoszonych przez kleszcze i oprócz testów na boreliozę, dostępne są także kompleksowe panele, które w jednym badaniu pozwalają określić ryzyko zachorowań na wszystkie patogeny, które może nieść za sobą kleszcz – dodatkowo babeszjoza i bartonelloza. Bardzo dużo osób o nich nie wie, a ponadto są one trudne do zdiagnozowania i wyleczenia. Liczba przypadków stwierdzonej boreliozy w Polsce lawinowo rośnie  (o ponad 5% w przeciągu dwóch lat), ale w porównaniu do krajów ościennych dalej mamy bardzo niską wykrywalność (nawet 30-40 krotnie mniejszą). Kluczem jest wczesna diagnostyka, świadomość, że czasem pierwsze stadium choroby przebiega bezobjawowo i że zbadanie samego kleszcza ułatwia podjęcie decyzji o zastosowaniu leczenia. W tej grupie badań mamy także inne schorzenia m.in. HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), HPV, infekcje wirusowe i grzybicze. Jest to obecnie dominująca strefa przychodów firmy, co ma jednak ulec zmianie w przeciągu 2-3 lat.

*Dlaczego warto inwestować właśnie w NGS?

Przede wszystkim dlatego, że w badaniach starszego typu praktycznie niemożliwa jest analiza całych genów. W NGS bada się natomiast kilka wycinków genu, o którym wiadomo, że mutacja w nim podnosi ryzyko zachorowania na nowotwór. Daje to znacznie więcej informacji lekarzowi. Brakuje jednak wsparcia systemowego i chociaż częściowych refundacji, gdyż takie badania, które kosztują 3-4 tys. zł są poza zasięgiem większości pacjentów. Korzyści z genetyki w tym obszarze są bezsprzeczne – w konsekwencji obniżają kilkukrotnie koszt późniejszej terapii. Oczekujemy wobec predyspozycji NGS 17-krotnego wzrostu udziału w przychodach i osiągnięcia z tego tytułu największej pozycji w przychodach  do 2018 r. (mimo spodziewanego spadku cen o 10% rocznie) – ujawnia Ziarkowski.

Największym przełomem w diagnostyce nowotworowej firma określa tzw. Panel 170 Plus (nazwa od liczby analizowanych w jednym badaniu genów) – pierwszy na świecie test do równoczesnego wykrywania predyspozycji do wszystkich 20 nowotworów, jaskry, choroby Parkinsona oraz tętnic wieńcowych. Prezes Wojciechowicz wylicza zalety badania -
Test wykonuje się raz w życiu, a pacjent wychodzi z wiedzą jak ma postępować, aby uniknąć nowotworu, obniżyć ryzyko jego wystąpienia lub wykryć go w pierwszej fazie rozwoju, wyleczalnej niemal w 90%. Niebagatelnie zwiększa to naszą szansę wygrania z rakiem.

Najpopularniejszym badaniem medycznym na świecie wciąż są nieinwazyjne badania prenatalne i stwarzają doskonałe pole do popisu dla NGS. Są one jednocześnie najdynamiczniej rozwijającą się częścią rynku testów genetycznych. Zakładana stopa wzrostu na rynku globalnym w latach 2013-2022 wynosi 17,5%. Inno-Gene spodziewa się w tym segmencie drugiej największej pozycji w przychodach z badań NGS w 2018 r. oraz istotnego wzrostu marży w wyniku opracowania własnego testu, który przewiduje wprowadzić do sprzedaży w pierwszej połowie 2016 r. Ma on wykrywać takie choroby jak: zespoły Downa, Edwarda i Patau, a także inne choroby, m.in. mukowiscydozę.

Firma chce także wesprzeć terapie celowane związane z onkologią. W tego typu badaniach skanuje się tkankę nowotworową, aby ustalić profil genetyczny choroby i w konsekwencji dobrać metodę chemioterapii. Obniży to koszty, a przy tym podniesie efektywność leczenia oraz wpłynie na wzrost dostępności skuteczniejszych leków. Ziarkowski wspomniał także o celach firmy w tym zakresie – Dużo wskazuje na to, że będziemy prowadzili projekt w oparciu o dotacje unijne, który będzie miał na celu pójść jeszcze o krok dalej. Obecnie badania wykonuje się w ten sposób, ze pobiera się wycinek guza i bada się jego DNA. My chcemy opracować technologię, która pozwoli badać krew pacjenta jeszcze zdrowego i z tej krwi wyłapywać ewentualne DNA nowotworowe. W tym roku składamy taki projekt i liczymy, że uda się zrealizować rzeczoną technologie w przeciągu 2-3 lat.

Platformę BTC Inno-Gene określa natomiast ich własną odpowiedzią na brak rozwiązań systemowych. Kosz takiego badania ma wynosić bowiem ok. 750-1000 zł i dawać kompleksowe informacje np. o nowotworach piersi i jajnika, a nie tak jak obecnie, tylko wycinki tych informacji. Taka kwota pozwoliłaby realnie myśleć o zdobyciu refundacji NFZ. Projekt ma znacząco przyczynić się do podniesienia marż i stworzenia platformy, która w przypadku sukcesu może zostać wykorzystywana do wprowadzania kolejnych typów badań.

Ostatnim obszarem NGS są self-testy, możliwe do zakupienia w aptece. System komputerowy ma podpowiadać aptekarzowi co może jeszcze zaproponować klientce po jej pierwszym wyborze. Kobieta sama pobiera materiał genetyczny, który przy kolejnej wizycie zostawi w aptece. Próbka nastepnie zostanie przesłana do laboratorium Inno-Gene. Wyjściowa oferta self-testów wygląda następująco:

*zakażenia ginekologiczne,

*prewencja raka szyjki macicy,

*predyspozycje do genetycznie uwarunkowanych chorób zakrzepowo-zatorowych,

*testy dla kobiet w ciąży (np. metabolizm kwasu foliowego, IONA),

*testy paramedyczne (lifestyle, np. tolerancja laktozy, celiakia).

Obecnie Inno-Gene  planuje podpisać pilotażową umowę dystrybucyjną z jednym z największych graczy na rynku aptek.

Perspektywy

Inno-Gene stawia sobie za zadanie wspierać dalej działalność badawczo-rozwojową, co ma osiągnąć dzięki wysokiej zdolności do pozyskiwania funduszy unijnych. W latach 2007-2015 firmie udało się zdobyć 33 mln zł, które spożytkowano łącznie na 12 projektów. Plany na kolejne lata są już wyraźnie sprecyzowane. Przede wszystkim pieniądze maja płynąć z nowej unijnej perspektywy finansowej na lata 2014-2020 i z programów na innowacje. Środki będą przeznaczone m.in. na wzmocnienie powiązań miedzy nauką a biznesem, zwalczanie chorób cywilizacyjnych, czy medycynę innowacyjną. Zupełnie nowym obszarem jest Polska Mapa Drogowa Infrastruktury Badawczej (PMDIB), na którą składa się budowa obiektów nowoczesnej infrastruktury badawczej o dużej skali, skupiającej krajowy i międzynarodowy potencjał badawczy. Wszystkie plany są jak najbardziej realne, gdyż jak uważa prezes Wojciechowicz – Jesteśmy aktywnym i bardzo sprawnym podmiotem pozyskującym zewnętrzne dofinansowania na rozwój i prace badawczo-rozwojowe, szczególnie te związane z innowacyjnymi technologiami.

Po konferencji nasunąć może się kilka podstawowych wniosków. Inno-Gene doskonale potrafi wykorzystać bardzo perspektywiczny i dynamicznie rozwijający się rynek diagnostyki genetycznej. Ponadto jest krajowym liderem badań wykonywanych technologią NGS, która wyróżnia się ogromnym potencjałem biznesowym i wysoką rentownością. Wiele projektów jest dopiero w fazie rozwoju, a nawet w zalążku, ale w przyszłości mogą one zapewnić firmie jeszcze silniejszą pozycję na rynku. Innowacyjne technologie są ponadto dodatkowo wspierane znaczącymi funduszami unijnymi, co bardzo poszerza zakres prac badawczo-rozwojowych firmy.