Co skłoniło Pana do rozpoczęcia nowej działalności i w jakim stopniu pomogły Panu dotychczasowe doświadczenia biznesowe oraz zaplecze medyczne?

Łącznie od ponad 20 lat pracuję w szeroko pojętym obszarze innowacji i świetnie się w nim czuję. Kreatywne działanie zawsze było wpisane w moją osobowość. Już w okresie, kiedy byłem Prezesem IBSS BIOMED Kraków, wraz z zespołem tworzyłem nowe innowacyjne rozwiązania, w tym leki oryginalne, składaliśmy patenty, zorganizowaliśmy centrum badawczo-rozwojowe z bardzo ambitną agendą projektów. Tego typu aktywności są najbliższe mojej naturze zawodowej. Wykształcenie medyczne na pewno sprawia, że jest mi łatwiej na niektóre tematy rozmawiać ze specjalistami, myśleć o praktycznych rozwiązaniach, pogłębiać wiedzę. Staram się cały czas uczyć, podążać za nowinkami, które pojawiają się w świece medycyny i biotechnologii. Do tego współpracuję z osobami, które są ekspertami w swoich specjalizacjach. To jest absolutnie krytyczne w dzisiejszych czasach. Odkrycia są dziełem zespołów ludzi, którzy łączą różne dziedziny i wspierają się w tym procesie. To jest twórcze i może dać niezwykłe efekty zarówno w kontekście medycznym, jak i komercyjnym.

W takim razie, jaka jest geneza spółki Urteste i czym się ona zajmuje? Jak to, o czym Pan mówi, czyli pęd do wiedzy, ciekawość poznawcza i współpraca międzysektorowa, przełożyły się na zapoczątkowanie nowego biznesu?

Sam pomysł powstał pierwotnie z potrzeby opracowania skutecznego testu do diagnostyki raka trzustki. To był punkt wyjścia. Rak trzustki stanowi jedno z największych wyzwań pod kątem poprawy rokowania leczenia czy diagnostyki – na etapie, kiedy jest jeszcze możliwe leczenie chirurgiczne. Przez ostatnie 30 lat nie dokonał się w tym zakresie żaden istotny postęp i na rynku takich testów po prostu nie ma. Przeglądając publikacje na ten temat, dotarłem do prof. Adama Lesnera i jego zespołu. Pan Profesor jest światowym autorytetem w zakresie badań nad enzymami proteolitycznymi oraz ich aktywności w procesie chorób nowotworowych. Wraz z Panem Profesorem, a także dr Natalią Grubą [z Wydziału Chemii Uniwersytetu Gdańskiego – przyp. red.] i moim partnerem biznesowym Tomaszem Kostuchem założyliśmy spółkę, która na pierwszym etapie miała za zadanie stworzyć właśnie test na raka trzustki. To był początek projektu, aczkolwiek w toku prowadzonych badań potwierdziło się, iż możemy również rozwijać równolegle testy na inne nowotwory. Z tego względu zaczęliśmy dopracowywać metodologię dochodzenia do potencjalnych związków i w tej chwili spółka ma w swoim portfolio łącznie 15 testów na różnych etapach rozwoju, na różne typy nowotworów, takie jak: rak prostaty, trzustki, nerki, jelita grubego, płuca, dróg żółciowych, wątroby, jajnika, trzonu macicy, żołądka, przełyku, piersi, białaczka, chłoniak czy glejak. Można więc śmiało powiedzieć, że Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej na skalę światową technologii umożliwiającej wykrywanie chorób nowotworowych na wcześniejszych etapach rozwoju, co istotne – przy użyciu próbek moczu.

Na czym bazuje Wasza autorska technologia i jakie informacje wykorzystuje?

Rozwojowi nowotworów towarzyszy podwyższenie aktywności enzymów proteolitycznych. Tę aktywność można badać w materiale biologicznym, również w moczu i również na wczesnym etapie występowania nowotworów. Naszą technologię opieramy na grupie tzw. związków chromogenicznych (cząsteczka takiego związku, rozpadając się, np. pod wpływem enzymów obecnych w moczu, powoduje zmianę natężenia jego barwy). Każdy nowotwór ma swoją specyficzną aktywność enzymatyczną, nazywamy to unikalnym podpisem enzymatycznym. W naszych badaniach wykazujemy, że ten swoisty związek jest aktywny tylko w moczu pacjentów z danym typem nowotworu.

Wiele osób może intrygować idea testów diagnostycznych z próbki moczu, więc dopytam – poza samym pobieranym materiałem, czym one będą różnić się od dostępnych na rynku testów z krwi i dlaczego mają być od nich skuteczniejsze?

Materia jest dość złożona, dlatego aby nie wchodzić w szczegóły, skupmy się może na naszym pierwszym przykładzie, czyli raku trzustki. Żadne z dzisiejszych rozwiązań diagnostycznych nie jest rozstrzygającym testem w przypadku tego nowotworu. Gdybyśmy opracowali takie rozwiązanie, byłby to pierwszy tego rodzaju test na świecie. W ogólnym ujęciu testy przesiewowe dużo łatwiej przeprowadzać poprzez pobranie próbek moczu, niż krwi. Są one nieinwazyjne. To samo tyczy się prowadzonych przez nas badań klinicznych – znacznie prościej nam namówić zdrowych ochotników do oddania próbki moczu. Ponadto samego materiału mamy też znacznie więcej, a to wszystko ułatwia prace badawczo-rozwojowe. Jeśli chodzi zaś o cechy naszego testu, będziemy dążyć do tego, żeby miał on wysokie parametry czułości i swoistości. Z natury rzeczy powinien być to test szybki (na wynik testu czekamy 1-2 godziny) i tani, co sprawia, że ma on szansę stać się testem przesiewowym dla szerokiej populacji.

Jak wygląda proces prac nad odkrywaniem nowych testów diagnostycznych i idąc tym tropem – na jakim etapie znajdują się prowadzone przez Państwa obecnie badania kliniczne, co chcecie finalnie osiągnąć, jak wygląda harmonogram prac i plan ich ukończenia?

Odkrycie nowych kandydatów, w ujęciu teoretycznym, jest szukaniem igły w stogu siana. Przełomowym osiągnięciem Urteste było wypracowanie metody przyspieszonego typowania związków, których z zasady może być nieskończenie wiele. Cały proces jest wieloetapowy, ale tym pierwszym etapem jest właśnie selekcja spośród setek potencjalnych związków tych kilkudziesięciu, które będą potem poddawane testom. Nasza spółka, wykorzystując swoje know-how, jest w stanie stosunkowo sprawnie dojść do tej wąskiej grupy związków, poddać je serii badań i na ich podstawie wyłonić kilku wiodących kandydatów przeznaczonych do badań klinicznych pilotażowych, gdzie sprawdza się czułość i swoistość testu na większej ilości próbek klinicznych, zwłaszcza w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami oraz chorymi na inne schorzenia obejmujące dany narząd. Te badania pilotażowe mają na celu wskazanie związku czy kombinacji związków, które będą stanowiły podstawę przyszłego testu diagnostycznego. Ostatnim badaniem, przedrejestracyjnym, jest oczywiście badanie kliniczne, przeprowadzone na odpowiedniej populacji pacjentów oraz osób zdrowych, dowodzące skuteczności tego testu. Dwa nasze najbardziej zaawansowane projekty, czyli testy diagnostyczne na raka trzustki i raka stercza, są w fazie badania pilotażowego – tzn. wyłoniliśmy już potencjalnych kandydatów do rozwoju klinicznego. Planujemy, aby oba badania zakończyły się w tym roku.

Tłumacząc naszym czytelnikom specyfikę tego rodzaju badań, chciałbym z Panem poszukać podstawowych różnic/porównań chociażby do procesu odkrywania nowych leków, biorąc pod uwagę czas trwania, koszty, stosunek ryzyka do korzyści, potencjalną wycenę itp.

Porównując obszar diagnostyczny do leków, ten proces jest z pewnością trochę łatwiejszy i obarczony mniejszym ryzykiem. Jeśli chodzi o grupy pacjentów w badaniach klinicznych, to patrząc na spółki w tym obszarze – mówimy o liczbie kilku tys. osób. Na pewno ryzyka są także mniejsze niż w przypadku leków, ponieważ nie ma tu chociażby badań toksyczności związków na etapie badań przedklinicznych oraz działań niepożądanych ujawniających się w trakcie badań klinicznych, co często jest dużym utrudnieniem rozwoju terapii onkologicznych. Urteste rozwija testy diagnostyczne do badań in vitro (IVD), które nie mają kontaktu z tkankami pacjenta, przez co ryzyko związane z użyciem testu jest ograniczone. Z jednej strony rynek diagnostyczny jest mniej wymagający pod względem kosztów i kwestii regulacyjnych, z drugiej strony jego atrakcyjność jest bardzo duża. Biorąc pod uwagę transakcje przejęć tego typu firm na etapie rozwoju klinicznego, można się posiłkować przykładem z ostatniego roku, gdzie Illumina próbowała przejąć firmę Grail za 8 mld USD, a Exact Sciences przejął Thrive za 2,15 mld USD. W ostatnich latach na rynku diagnostyki in vitro notuje się ok. 300 transakcji przejęć rocznie.

Jakie są przyszłe, potencjalne kierunki rozwoju i plany poszerzenia portfolio firmy? Jak się domyślam, wyniki Waszych eksperymentów mogą zostać wykorzystane w diagnostyce nowotworów innych narządów.

Naszym celem jest opracowanie technologii umożliwiającej wczesną diagnostykę najczęściej występujących nowotworów. Obecny pipeline 15 testów onkologicznych, nad którymi pracujemy, adresuje wyraźnie ponad 90 proc. wszystkich chorób nowotworowych.

Jakie są perspektywy rynku testów diagnostycznych w onkologii, jego aktualna wartość i potencjał wzrostu?

Jak wiemy, choroby onkologiczne są ogromnym problemem zdrowotnym w dzisiejszym świecie – drugą przyczyną śmierci w naszej populacji [zaraz po schorzeniach sercowo-naczyniowych – przyp. red.]. W roku 2020 z powodu nowotworów zmarło na świecie ok. 10 mln osób, natomiast szacuje się, że w 2040 r. liczba ta zwiększy się do ok. 16,3 mln. Co ważne, rośnie też nacisk na inwestycje przede wszystkim we wczesną diagnostykę, ponieważ stanowi ona jeden z najważniejszych elementów w procesie poprawy rokowania i wskaźników przeżywalności w chorobach nowotworowych. W tej chwili jednoznacznie wiadomo, że wczesna terapia daje dużo lepsze efekty nie tylko kliniczne, ale i ekonomiczne (jest wielokrokrotnie tańsza niż leczenie ostatnich stadiów choroby). Według danych, które podaje Illumina, globalny rynek testów diagnostycznych w obszarze onkologii będzie rósł do 2035 r. średnio w tempie 27 proc. rocznie i osiągnie 75 mld dol. Można powiedzieć, że procentowo jest to najwyższy wzrost w ogóle w kategorii poszczególnych produktów. Rynek diagnostyki rośnie najszybciej.

Jaki jest Wasz model biznesowy i możliwe źródła finansowania obecnie, kiedy dopiero prowadzicie prace badawcze i na dalszych etapach, kiedy będziecie mieli już produkt gotowy do komercjalizacji?

Póki co mamy jednego inwestora branżowego – firmę Twiti Investments, ale już przygotowujemy się do pozyskania dalszego finansowania equity. Model biznesowy jest powszechny i ogólnie przyjęty wśród firm diagnostycznych, gdzie najczęściej przed fazą badań klinicznych lub w ich trakcie dochodzi do przejęcia przez większe podmioty. Podobnie Urteste chciałoby dojść do protokołu badań klinicznych i następnie zaoferować sprzedaż technologii lub udzielenie wyłącznej licencji dużemu graczowi rynkowemu. Myślę, że jest to atrakcyjny model biznesowy.

Dziękuję za rozmowę i trzymam kciuki za postęp Państwa projektów, bo jak głosi motto, które przyświeca Państwa firmie – wczesna diagnostyka ratuje życie.

Dokładnie. Dziękuję również.