Grupa Selvita oraz Polfa Warszawa ogłosiły rozpoczęcie współpracy dotyczącej prowadzenia prac analitycznych niezbędnych do przygotowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego.
Zakres projektu, który został zlecony Grupie Selvita, obejmuje rozwój, walidację oraz transfer metody analitycznej charakteryzującej substancje będące wynikiem degradacji produktu leczniczego o złożonej formulacji. Z uwagi na stopień skomplikowania projektu, w badaniach wykorzystane zostaną niestandardowe, wysoce specjalistyczne techniki analityczne.
„Czujemy się zaszczyceni, że firma o tak bogatej historii, doświadczeniu i renomie jak Polfa Warszawa zdecydowała się skorzystać z naszych usług – powiedział Dr. Miłosz Gruca, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju, Członek Zarządu BioCentrum należącego do Grupy Selvita. Mamy nadzieję, iż nasza współpraca w przyszłości rozwinie się, dzięki czemu Polfa Warszawa będzie mogła skoncentrować się na swojej kluczowej działalności związanej z produkcją leków, a Grupa Selvita będzie mogła ją wspierać w zakresie prac badawczo-rozwojowych”.
"Liczymy, że będzie to początek dłuższej współpracy, która pozwoli na szybkie przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. W ten sposób będziemy mogli wprowadzać na rynek więcej nowych produktów dla naszych pacjentów" -mówi Karolina Pokorowska Rzecznik Prasowy Polfy Warszawa S.A.
Projekt objęty umową realizowany jest w ramach przygotowania produktu leczniczego Polfy Warszawa do rejestracji. Wszystkie badania realizowane przez Grupę Selvita zostaną przeprowadzone zgodnie z wymaganiami Europejskiej Agencji Leków, a wyniki prac będą przygotowane w formacie CTD, co umożliwi Polfie Warszawa bezpośrednie wykorzystanie ich w dokumentacji składanej do Urzędu Rejestracji.
Grupa Selvita - Selvita jest polską firmą innowacyjną świadczącą usługi badawczo-rozwojowe oraz informatyczne. Misją Selvity jest dostarczanie kompleksowych rozwiązań dla firm farmaceutycznych i jednostek badawczo-rozwojowych umożliwiających obniżenie kosztów wprowadzania produktów na rynek. W skład grupy Selvita wchodzi również Laboratorium BioCentrum, które w 2009 otrzymało Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizyko-chemicznych i ich certyfikacji. W ofercie BioCentrum znajdują się usługi z zakresu analityki instrumentalnej (m. in. opracowanie, walidacja i transfer metod, analizy API, badania stabilności, profile uwalniania), chemii białek (w tym analiza składu aminokwasowego i sekwencjonowanie), badań przedklinicznych (ADME), krystalografii i produkcji enzymów.
Polfa Warszawa S.A.jest jedną z największych i najbardziej znanych polskich firm farmaceutycznych. Produkuje 140 preparatów, które są eksportowane do ponad trzydziestu państw na całym świecie. Polfa Warszawa jest wiodącym producentem leków szpitalnych i preparatów kardiologicznych. W grupie preparatów udrażniających górne drogi oddechowe leki produkowane w Polfie stanowią niemal połowę krajowego rynku. Obecnie warszawska spółka znajduje się na etapie wyboru inwestora, który zakończy trwający od grudnia proces prywatyzacyjny.
Kontakt dla mediów:
Natalia Pawela
KOMENTARZE