Głównym celem I fazy badania będzie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej innowacyjnego inhibitora białka STAT3 w formie doustnej (GLG-801), z kolei faza II będzie miała za zadanie określenie jego skuteczności. W przeciwieństwie do fazy II, faza I nie będzie ograniczona wyłącznie do pacjentek ze zdiagnozowanym nowotworem TNBC i będzie mogła być przeprowadzona wśród pacjentów ze zdiagnozowanym guzem litym innego typu nowotworu.

W ramach zawartej umowy IQ Pharma będzie odpowiedzialna za realizację zlecenia w czterech etapach:

ETAP I: opracowanie finalnej wersji protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentek ze zdiagnozowanym nowotworem TNBC;

ETAP IIa i IIb: inicjowanie badań fazy klinicznej - wyselekcjonowanie ośrodków badawczych do przeprowadzenia badań, przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania oraz uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL);

ETAP III: przeprowadzenie i monitorowanie I/II fazy badania klinicznego obejmujące m.in. rekrutację pacjentek z TNBC kwalifikowanych do badania klinicznego, monitoring bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu oraz skuteczności prowadzonej terapii;

ETAP IV: przeprowadzenie analizy statystycznej wyników badań.

Po zakończeniu każdego z etapów, IQ Pharma dostarczy GLG pełną dokumentację prowadzonych badań, a po zrealizowaniu wszystkich etapów, spółce zostanie przekazany raport końcowy zawierający szczegółowy opis uzyskanych wyników.

– Chciałbym zwrócić szczególną uwagę na fakt, że badanie kliniczne do którego prowadzimy intensywne przygotowania, charakteryzuje się znacznie niższym ryzykiem naukowym niż standardowe projekty innowacyjne. Ponieważ nasza cząsteczka to substancja, która już wcześniej została przebadana, jest stosowana w leczeniu innych chorób i znany jest jej profil bezpieczeństwa, nasze prace możemy od początku poświęcić na określenie dawki terapeutycznej oraz wykazanie jej skuteczności w leczeniu nowotworu TNBC. Oznacza to również niższe koszty przeprowadzenia I/II fazy badań – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – Wierzymy, że owocna współpraca z tak doświadczonym partnerem jak IQ Pharma oraz prawidłowy przebieg badania klinicznego umożliwi nam sukces Projektu TNBC – dodaje.

– Mam nadzieję, że dzięki naszemu doświadczeniu na polu badań klinicznych i zaangażowaniu w projekt TNBC, uzyskane wyniki przyczynią się do zapewnienia pacjentkom dostępu do nowej, skutecznej terapii, w tak ciężkiej do zwalczenia chorobie, jaką jest potrójnie negatywny nowotwór piersi – uzupełnia Robert Gromada, Prezes Zarządu IQ Pharma S.A.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.

W ramach Projektu TNBC, zespół naukowy GLG prowadzi również prace nad stworzeniem immunochemicznego testu diagnostycznego mającego za zadanie badanie poziomu ekspresji białka STAT3 u pacjentek z TNBC. Będzie to istotny element badania klinicznego. Pozwoli on na monitorowanie postępów oraz potencjalnie na optymalizację terapii indywidualnie dla każdego pacjenta.

Ponadto, równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805). Badania nad dwiema postaciami leku jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę skuteczności obu formulacji substancji we wskazaniu terapeutycznym jakim jest TNBC.

W czerwcu br. GLG Pharma otrzymała zgodę od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) na wprowadzenie zaliczkowania wydatków ponoszonych przez spółkę w ramach dofinansowania projektu TNBC. 5 października br. Spółka otrzymała akceptację wniosku o pierwszą płatność zaliczkową w kwocie 470 tys. zł.

Zarząd spółki planuje w ciągu kilku tygodni przedstawić jej średnioterminowe plany rozwoju. Obejmą one zarówno harmonogram prac nad projektem TNBC, jak i będą przedstawiały plany dywersyfikacji portfela projektów GLG Pharma