Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Farmaceutyczny łańcuch dostaw
Łańcuch dostaw tradycyjnie definiuje się jako sieć przepływów dla danego dobra, począwszy od pierwszych dostawców do ostatecznych odbiorców. Jego odpowiednie przygotowanie oraz kontrola wszystkich etapów zapewnia właściwą jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania takich produktów. O genezie, oczekiwaniach oraz zagrożeniach związanych z farmaceutycznym łańcuchem dostaw podczas marcowego spotkania Meet Biotech – Boost Biotech opowiadała Małgorzata Jakóbiec z Sensilab Polska.

Pierwsza definicja łańcucha dostaw określała go jako fizyczną sieć umożliwiająca przepływ towarów od wytwórcy do klienta. Obecnie obejmuje on, z jednej strony, procesy oraz czynności natury logistycznej (zaopatrzenie materiałowe, transport), z drugiej zaś, działania mieszczące się w obszarze marketingu (m.in. określanie potrzeb klienta).

Elementy składowe łańcucha dostaw

Farmaceutyczny łańcuch dostaw składa się z wielu elementów umożliwiających przepływ towaru – substancji farmaceutycznej, a następnie samego leku od jego wytworzenia do sprzedaży w sieci aptek. Podstawowe mechanizmy kontroli umożliwiają zabezpieczenie każdego z etapów oraz zapewnienie najwyższej jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania docelowej cząsteczki terapeutycznej. W farmaceutycznym łańcuchu dostaw do podstawowych elementów należą:

  • Pozyskiwanie surowców do wytwarzania produktów. Surowce techniczne stanowią niezbędny element do produkcji surowców farmaceutycznych, umożliwiających syntezę docelowych produktów leczniczych.
  • Dostawa do przedsiębiorstw produkcyjnych. Surowce w 70-80% produkowane są w Indiach czy Chinach skąd trafiają na cały świat. Stanowi to duże wyzwanie dla przedsiębiorstw logistycznych oraz dystrybucyjnych. Podczas transportu wymagane jest zapewnienie surowcom odpowiednich warunków, by zachowały one stabilność oraz jakość.
  • Produkcja -  poprzedzona magazynowaniem surowców u producenta. Przed przystąpieniem do produkcji, każdy surowiec musi zostać przebadany. Producent ma obowiązek dokonania wszelkich pomiarów umożliwiających mu stwierdzenie o jakości oraz bezpieczeństwie danej substancji, z której zostanie wyprodukowany lek. W wyniku ograniczania kosztów produkcji coraz częściej takie badania opierają się jedynie na wynikach badań producenta. Podstawową analizą jaka jest każdorazowo wykonywana stanowi badanie tożsamości produktu. Po zakończeniu etapu produkcji, produkt jest kolejny raz analizowany w ramach kontroli wewnątrzprocesowej.
  • Magazynowanie - zgodnie z warunkami określonymi dla poszczególnych produktów leczniczych, w celu zachowania ich jakości, właściwości, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania.
  • Transport do sieci detalicznej – w zależności od miejsca produkcji oraz docelowej hurtowni, transport lądowy, lotniczy lub morski. Wymagania dotyczące transportu takich produktów są ściśle określone oraz muszą być przestrzegane w celu zapewnienia bezpieczeństwa ich stosowania.
  • Dostępność w aptece. Lek o wymaganej jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwie stosowania jest dostępny dla klientów.

Oczekiwania oraz ograniczenia dotyczące łańcucha dostaw

Łańcuch dostaw powinien być efektywny (maksymalizacja wykorzystania mocy produkcyjnej oraz zapasów przy minimalizacji ich poziomu, skrócenie czasu realizacji dostaw) oraz elastyczny (szybka reakcja na popyt). Im mniej elementów składowych w tym łańcuchu, tym mniej miejsc oraz sytuacji, w których może dojść do zaniedbań, w istotny sposób odbijających się na jakości oraz bezpieczeństwie produktów.  Nowoczesny farmaceutyczny łańcuch dostaw charakteryzuje się koniecznością zdobywania nowych rynków zbytu, outsourcing’iem wytwarzania cząsteczek terapeutycznych oraz rozwojem technologii informatycznych.

Do głównych zagrożeń należy przede wszystkim złożoność łańcucha. Im dłuższy, tym więcej etapów, na których może dojść do nieprawidłowości. Stawia to obowiązek tworzenia szczegółowych planów dotyczących transportu oraz przemieszczania produktów pomiędzy ośrodkami. Określenie szczegółowych warunków składowania, magazynowania czy transportu umożliwia zapewnienie takim produktom jak najwyższej jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania.

 – Kontrola powinna następować na każdym etapie łańcucha dostaw – tłumaczy Małgorzata Jakóbiec z Sensilab Polska.   –   Bardzo ważna jest przede wszystkim na etapach transportu pomiędzy instytucjami oraz ośrodkami. Jakiekolwiek odstępstwo od standardów wyznaczonych dla transportu może w znaczący sposób wpłynąć na jakość oraz bezpieczeństwo stosowania takiej substancji.

Kolejnym potencjalnym elementem wpływającym na jakość tworzonych produktów jest wybór producenta surowców. Obecnie około 70% wszystkich substancji aktywnych jest produkowana w Chinach lub Indiach. Rejon ten dostarcza około 80% substancji pomocniczych wykorzystywanych do produkcji leków. Jednakże tylko 1% przedsiębiorców zarejestrowanych w tych krajach wytwarza swoje produkty zgodnie z GMP. Negatywny wpływ ma również zmniejszenie produkcji chemicznej w Europie. Powiązane jest to z zaostrzeniem przepisów klimatycznych, wzrostem kosztów w tym sektorze oraz brakiem konkurencyjności w stosunku do USA czy Bliskiego Wschodu. Ponadto, nie wszystkie firmy logistyczne i dystrybucyjne spełniają warunki odnośnie dobrej praktyki transportowej i dystrybucyjnej.

Proceder fałszowania leków to następny istotny element wpływający na łańcuch dostaw. Temu procederowi  podlegają substancje aktywne oraz pomocnicze stosowane w produkcji leków. Każdorazowa zmiana jakiejkolwiek substancji, która stanowi składnik danego produktu leczniczego, może doprowadzić do poważnego  zagrożenia bezpieczeństwa dla pacjentów. Tak ważne z tego powodu jest badanie tożsamości nie tylko substancji aktywnej, ale i  każdego składnika w danym leku. 

KOMENTARZE
Newsletter