Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Bezpieczny transfer materiału sterylnego w biotechnologii z wykorzystaniem systemu DPTE (RTP)
Redakcja portalu, 04.11.2015 , Tagi: materiał sterylny
Bezpieczny transfer materiału sterylnego w biotechnologii  z wykorzystaniem systemu DPTE (R
Sterylny transfer komponentów i innych materiałów z jednej przestrzeni zamkniętej do innej zawsze stanowił problem w produkcji farmaceutyków. Rozwiązaniem jest zastosowanie technologii izolacyjnych, które pozwalają na przenoszenie materiałów pomiędzy dwiema zamkniętymi strefami o tej samej atmosferze lub ich połączenie bez zmiany ich własności i parametrów środowiskowych.

Do takiej wymiany stosuje się systemy portów szybkiego transferu DPTE (zwane również portami RTP) zainstalowane w strefach zamkniętych RABS, takich jak komory izolacyjne, linie produkcyjne, strefy badań.

 
   
 
   
 
   

Rys.1. Ręczny układ manipulacyjny do sterylnego transferu z zastosowaniem systemu DTPE, widziany od środka izolatora

 

Pierwszy systemu Portu Szybkiego Transferu (RTP) został opracowany we Francji w latach 60-tych na licencji CEA (Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives) jako część asortymentu narzędzi transferu i manipulacji zaprojektowanych do pracy w zamkniętych atmosferach przemysłu jądrowego. Zasada działania pozostała niezmieniona od momentu wynalezienia. DPTE składa się dwóch odrębnych części:

- części "Alfa", zamocowanej na barierze (np. powierzchni izolatora lub w ścianie strefy RABS) oraz
- ruchomej części "Beta", występującej najczęściej w formie pojemnika transportowego (np. kontenera)

Każda z tych dwóch części posiada drzwiczki pełniące rolę zamykającą i uszczelniającą urządzenie. Zasada działania systemu transferowego została pokazana na poniższym rys.

Operację połączenia obu części można podzielić na 3 etapy:

  1. Zbliżenie ruchomej części Beta (np. Kontenera) do części Alfa zainstalowanej w ścianie Izolatora lub RABS
  2. Połączenie oraz zablokowanie obu części poprzez obrót kontenera (Beta)
  3. Otwarcie drzwiczek wewnętrznych, co umożliwia szczelne połączenie wnętrz obu stref, a tym samym przekazanie materiału w wybranym kierunku.

Po zamknięciu drzwiczek wewnętrznych następuje odblokowanie oraz rozłączenie obu części bez naruszenia bariery ochronnej.

 
   

Rys.2. Zasada działania systemu DPTE

 

Poniżej przedstawione zostały przykłady urządzeń i systemów opracowanych w celu zapewnienia bezpiecznego transferu niezależnie od zastosowania.

Kontenery DPTE do transferu materiałów stałych występują w wykonaniu ze stali nierdzewnej lub tworzywa sztucznego. W zależności od materiału z jakiego są wykonane, są dostosowane do użycia w sterylizatorach parowych (kontenery ze stali z filtrem hydrofobowym) lub sterylizacji promieniowaniem Gamma. Umożliwia to wysterylizowanie wsadu umieszczonego w kontenerze przed wprowadzeniem do strefy zamkniętej lub odwrotnie - sterylizację toksycznego materiału ewakuowanego z zamkniętego obszaru do wnętrza kontenera, w celu unieszkodliwienia.

Transfer płynów. Transfer sterylnych lub toksycznych płynów to jeden z najważniejszych aspektów produkcji z użyciem zabezpieczeń izolujących. Transfer z użyciem DPTE zapewnia zachowanie bariery pomiędzy łączonymi strefami.

 

 
   

Rys.3. Przykłady zastosowania DPTE do transferu płynów

 

Torba DPTE to połączenie kołnierza DPTE Beta i torby, które służy do izolowanego transferu produktów wysterylizowanych lub odpadów. Wielkość, kształt i materiał różnią się w zależności od komponentów i parametrów obróbki. Torbę wypełnioną komponentami można poddać sterylizacji (np. parowej lub za pomocą promieniowania Gamma) i przygotować do podłączenia do linii napełniającej. System zapewnia bezpieczny, wielozadaniowy transfer w obu kierunkach (np. użyte torby mogą służyć do usuwania odpadów), w tym stałe dostawy sterylnych komponentów, takich jak gumowe korki i uszczelki.