Wiele osób mocno krytykowało obowiązujące do tej pory dyrektywy 2001/20/EC oraz 2005/28/EC, nazywając je wręcz katastrofą. Narzucone wymogi znacznie utrudniały bowiem uzyskanie zgody na prowadzenie badań klinicznych w krajach Unii Europejskiej, a ilość biurokracji skutecznie zniechęcała potencjalnych zainteresowanych. Świadczą o tym również liczby – specjaliści szacują, że w ciągu ostatnich 4 lat ilość badań klinicznych prowadzonych na terenie Unii Europejskiej spadła o około 25%.

Problem oczywiście został zauważony już wcześniej i prace nad nową dyrektywą były prowadzone od 2012 roku. Przebrnięcie jednak przed ponad 70 stron obowiązujących aktów prawnych i odpowiednia ich modyfikacja zajęły nieco czasu. Ważne, że się udało, jednak pierwszym nasuwającym się pytaniem jest: co się w zasadzie zmieni?

Przede wszystkim ma zostać ograniczona ilość biurokracji – mniej wymaganych wniosków, dokumentów i pozwoleń ma zachęcić sponsorów nie tylko z perspektywy prawnej, ale również tej najbardziej atrakcyjnej, a więc finansowej. Specjaliści z Komisji Europejskiej szacują, że wprowadzone zmiany pozwolą zaoszczędzić badaczom około 800 milionów USD rocznie, a jednocześnie podbudować budżet państw członkowskich dzięki obniżeniu kosztów administracyjnych. Tak więc stawka jest wysoka.

Kluczem do zmian ma być jednak scentralizowany system badań klinicznych wymagający uzyskania tylko jednorazowej zgody na prowadzenie badań nawet jeżeli ośrodki zlokalizowane są na terenie różnych krajów UE. Do tej pory sponsor musiał składać odpowiednią dokumentację i walczyć o pozytywną decyzję w każdym kraju osobno, a co za tym idzie tracił czas i pieniądze.

Kolejną zmianą przyspieszającą procedury niezbędne do rozpoczęcia badań klinicznych jest możliwość klasyfikacji niektórych z nich do grupy „niskiego ryzyka”. Chodzi tu o badania m.in. leków generycznych, których oryginalne odpowiedniki nie wywołują poważnych skutków ubocznych u ludzi. Uzyskanie zgody na prowadzenie tego typu badań ma być poprzedzone jeszcze bardziej zredukowanym procesem formalnym.

Inną modyfikacją jest zwiększenie przejrzystości rezultatów prowadzonych badań, dzięki wymogowi publikacji zarówno wyników pozytywnych jak i negatywnych. Utworzenie międzynarodowego portalu służącego do umieszczania obserwacji i wniosków z badań prowadzonych na terenie całej Unii Europejskiej znacznie ułatwi testy w różnych krajach, które są niezbędne głównie w przypadku chorób rzadkich, kiedy to w każdym kraju rekrutuje się tylko kilkoro pacjentów.

Nowa dyrektywa budzi różne emocje. Niektórzy są przekonani, że otwiera ona erę nowoczesnych badań klinicznych i umożliwia uzyskanie przez Unię Europejską statusu rejonu atrakcyjnego do ich prowadzenia. Inni nadal mają zastrzeżenia do wielu aspektów nowych regulacji prawnych. Uwagi te wynikają głównie z faktu, że zatwierdzone zmiany są mniej radykalne niż początkowo proponowane przez Komisję Europejską i mogą powodować problemy w przyszłości. Do tego typu decyzji zalicza się m.in. konieczność przechowywania plików danych z badań przez 25 lat po ich zakończeniu, podczas gdy ogólnie przyjęta międzynarodowa praktyka zakłada 15-letni okres archiwizacji danych.

Inną proponowaną, ale odrzuconą, zmianą jest wprowadzenie krajowych ubezpieczeń testów „niskiego ryzyka”. Powstanie tego typu funduszu obejmującego wszystkie państwa członkowskie obniżałoby znacznie koszty sponsora, który wówczas nie musiałby już samodzielnie ubezpieczać badania.

Mimo wielu „za” i „przeciw” jedno jest pewne – nowy akt prawny, w teorii stanowi znaczną poprawę sytuacji potencjalnych sponsorów badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej. Na rzeczywiste skutki zmian będziemy zmuszeni jednak poczekać jeszcze jakiś czas, ponieważ nowa wersja Dyrektywy o Badaniach Klinicznych wejdzie w życie nie wcześniej niż w połowie 2016 roku.