Preparaty farmaceutyczne wytwarzane przy użyciu metod inżynierii genetycznej mogą być zanieczyszczone DNA pochodzącym z komórek gospodarza. Przed uzyskaniem decyzji pozwalającej na dopuszczenie do obrotu preparatu białka rekombinowanego producent musi wykazać, że zawartość pozostałości DNA w preparacie nie przekracza dopuszczalnych norm.
Zespół IBA posiada doświadczenie w opracowywaniu metod oznaczania poziomu zanieczyszczeń DNA (zarówno genomowego jak i plazmidowego DNA) pochodzących z komórek gospodarza w preparatach farmaceutycznych.
Opracowaliśmy metody oznaczania zanieczyszczeń DNA w rekombinowanej ludzkiej insulinie oraz w rekombinowanej szczepionkowej hemaglutyninie wirusa grypy H5N1.
Oferujemy opracowanie metody oznaczania pozostałości DNA gospodarza w preparatach rekombinowanego białka dostosowane do wymogów danego projektu. Zakres opracowania obejmuje przygotowanie preparatu do analizy, zaprojektowanie i przeprowadzenie reakcji real-time PCR pozwalających na specyficzne wykrywanie i oznaczanie poziomu zanieczyszczeń DNA pochodzących z komórek gospodarza (genomowe i plazmidowe DNA).
Oznaczenia wykonujemy przy użyciu aparatu LightCycler® 480 II posiadającym dokumentację IQ/OQ oraz aktualne certyfikaty.
