Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Farmakokinetyka/Biorównoważność/Biodostępność
Projektowanie badań i konsultacje projektów.
Opracowanie protokołów badań zgodnych z międzynarodowymi standardami.
Pomoc w wyborze odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Przeprowadzenie bioanalityki w laboratorium posiadającym certyfikat GLP:
- opracowanie metody oznaczania substancji niezmienionej lub metabolitów w materiale biologicznym,
- walidacja metody zgodnie z wymogami EMA i FDA,
- oznaczenia,
- opracowanie raportu walidacyjnego i bioanalitycznego.
Merytoryczne opracowanie wyników badania:
- obliczenia i analiza farmakokinetyczna,
- analiza i wnioskowanie statystyczne.
Opracowanie pełnego Raportu Końcowego w formacie odpowiadającym wymaganiom CTD.
Konsultacja dokumentacji składanej do rejestracji, wykonanie ekspertyzy i wydanie opinii z zakresu badań dostępności i równoważności biologicznej.
news

<Wrzesień 2024>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
Newsletter