Pozostałość rozpuszczalników w produktach leczniczych określa się jako pozostałości organicznych lotnych związków chemicznych stosowanych w procesie syntezy substancji czynnych, substancji pomocniczych lub w procesie wytwarzania produktu leczniczego. Nie są one całkowicie usuwane stosowanymi technikami wytwarzania, a ponieważ nie dają żadnych korzyści terapeutycznych, dlatego powinny być usunięte do takiego poziomu, aby produkt spełniał wymagania zawarte w specyfikacji, wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania lub inne wymagania jakościowe. Szczegółowe wskazówki dotyczące opisu poszczególnych rozpuszczalników z podziałem na klasy i dopuszczalne limity są zamieszczone w farmakopeach: Ph. Eur., USP, czy wytycznych ICH.
Rozpuszczalniki w zależności od potencjalnej toksyczności zaklasyfikowane są do trzech klas:
I klasa – rozpuszczalniki, których należy unikać,
II klasa – rozpuszczalniki, których stosowanie należy ograniczać,
III klasa – rozpuszczalniki o niskim potencjale działania toksycznego.
Oferujemy możliwość wykonania oznaczenia rozpuszczalników resztkowych wszystkich klas techniką chromatografii gazowej (GC).
