Dostępność farmaceutyczna jest to ilość substancji leczniczej przechodzącej z produktu leczniczego do otaczającego płynu i szybkość, z jaką ten proces zachodzi. Badanie dostępności farmaceutycznej pozwala na ocenę równoważności farmaceutycznej produktów leczniczych. W przypadku stałych doustnych postaci leku badanie dostępności farmaceutycznej jest stosowane jako element wyjściowy do oceny dostępności i równoważności biologicznej substancji leczniczej, a w niektórych szczególnych przypadkach może je całkowicie zastąpić.
Oferujemy wykonanie kompleksowego badania dostępności farmaceutycznej, uwzględniające:
- dobór warunków uwalniania w zależności od właściwości substancji czynnej i rodzaju produktu leczniczego, takich jak: rodzaj aparatu, skład, objętość i temperaturę płynu akceptorowego, szybkość obrotów mieszadeł, metodę pobierania próbek, ich objętość oraz czas próbkowania,
- opracowanie i walidację metody analitycznej,
- matematyczne porównanie profili uwalniania,
- raport z wynikami badań, kryteriami akceptacji i oceną profilu uwalniania produktu badanego względem produktu referencyjnego.
Do badania dostępności farmaceutycznej wykorzystujemy aparaty zgodne z wymaganiami Farmakopei Europejskiej, które podlegają kwalifikacji:
- ERWEKA DT 70,
- Hanson SR Dissolution Test Station SR8Plus,
- ERWEKA DT 808/1000i LH (aparat z kolektorem próbek).
Ilość uwolnionej substancji czynnej możemy oznaczać zwalidowaną metodą chromatograficzną, spektrometryczną lub inną odpowiednią.