Oferujemy badanie profilu zanieczyszczeń substancji aktywnych (API), zanieczyszczeń występujących w produktach farmaceutycznych/biofarmaceutykach oraz zanieczyszczeń powstałych w procesach degradacji.
Prowadzimy badania w zakresie wykrywania, identyfikacji oraz oznaczania ilościowego zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami monografii farmakopealnych (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA).
Badania prowadzimy na podstawie procedur zalecanych przez Klienta. Oferujemy także opracowanie i walidację metod oceny profilu zanieczyszczeń dla innowacyjnych farmaceutyków i biofarmaceutyków oraz pomoc w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wytycznymi ICH, EMA i FDA.
Badania prowadzimy z wykorzystaniem wysokiej klasy aparatury w oparciu o szerokie spektrum technik rozdziału, izolacji i identyfikacji zanieczyszczeń: HPLC (na kolumnach analitycznych, preparatywnych i półpreparatywnych), UPLC, SEC, IEC, LC-MS, LC-MS/MS, MALDI-TOF, MALDI-TOF/TOF, GC, GC/MS, CE, IR, NIR, FTIR, UV-VIS, polarymetria.
